ChiCTR2000037036进行中（未招募）早期 1 期
多基因靶向测序在预测转移性去势抵抗性前列腺癌治疗抵抗中的应用价值
上海申康医院发展中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1）通过原创性多基因 panel 检测血液或肿瘤组织样本，探讨转移性去势抵抗性前列腺癌患者阿比特龙治疗前与 PSA 进展后基因组学的变化。 2）通过原创性多基因 panel 检测转移性去势抵抗性前列腺癌患者阿比特龙治疗前血液(和 / 或组织)样本，分析阿比特龙治疗相关临床结局指标（例如 PSA50、PSA90 反应率、PSA-PFS 等），探索阿比特龙疗效与基因组学变异的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •a)年龄 18-75 岁，性别男；
- •b)病理组织学或细胞学确诊前列腺腺癌；
- •c)根据 EAU-ESTRO-SIOG 2016 指南，临床诊为转移性去势抵抗性前列腺癌；
- •d)既往未接受过阿比特龙、恩杂鲁胺等新型内分泌治疗；
- •e)既往未曾接受过多西他赛或卡巴他赛或包括多西他赛或卡巴他赛的联合方案化疗；
- •f)既往未接受过 PARP 抑制剂治疗；
- •g)既往未曾接受过 Xofigo(镭 223 二氯化物)治疗；
- •h)ECOG 评分 0-2 分；
- •i)患者具有正常的器官功能，WBC≥3000/mm3 或中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3，AST 和 ALT 低于 1.5 ULN；
- •j)研究者预期患者生存期大于 3 个月；
- •k)患者签署知情同意书且有能力遵循计划的研究访视，提供治疗前后血液样本，可提供临床信息并配合其他研究步骤。
排除标准
- •a)患者病理组织学检测为神经内分泌型 / 小细胞前列腺癌；
- •b)患有高血压且药物控制不良；
- •c)患者合并严重心肺功能不全；
- •d)凝血功能异常，具有出血倾向，或接受溶栓或抗凝治疗；
- •e)既往诊断曾患有任何其他恶性肿瘤者；
- •f)同时有其他恶性肿瘤；
- •g)有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史病，或有器官移植史；
- •h)无法获得研究所需临床信息(如患者失访)。
研究组 & 干预措施
case series
阿比特龙
结局指标
主要结局
无进展生存期
前列腺特异性抗原
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (3)
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