ChiCTR-IOR-15007080进行中（未招募）不适用
前瞻性、随机、双盲、对照、多中心临床研究评价缬沙坦单独或联合西洛他唑降低糖尿病肾病患者微量白蛋白或蛋白尿
国家科技支撑计划 2011BAI10B051 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白肌酐比
研究概览
简要总结
探索西洛他唑对糖尿病肾病患者微量-中等量白蛋白尿治疗的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-70 岁，性别不限。
- •(2) DM 病程超过 5 年或存在糖尿病视网膜病变；临床和实验室检查排除其他肾脏或尿路疾病，可疑病人需肾活检确诊。
- •(3)糖化血红蛋白（HbA1c）≤8.5%及 GA ≤24%, 上述指标稳定 8-12 周 。
- •(4) 持续白蛋白尿:4 周内连续 2 次晨尿测定尿白蛋白肌酐比值（UACR) 3.5-116mg/mol 或 / 及 8hrUAE 20-670μg/min。24hr 尿蛋白<2g。
- •(5)血肌酐（Scr，酶法测定）< 177μmol/l（2mg/dl）；或应用 CKD-EPI 公式计算，eGFR > 40 ml/min。
- •(6)正常血压的患者坐位收缩压≥100mmHg，有高血压的患者近三月血压控制达到靶目标值≤140*900mmHg(3 次早晨血压的平均值)，如血压未达标，可选用 CCB、利尿剂、β受体阻滞剂或α受体阻滞剂等药物。
- •（7）血脂基本控制(TG<4.5mmol/l, LDL<2.6mmol/L, CHO<4.5mmol/L)。
- •(8)无 ARB 治疗禁忌症，如严重高钾血症，双肾动脉狭窄。
排除标准
- •对研究药物过敏者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •合并重大精神疾病或恶性肿瘤者；
- •半年内有重大手术；
- •有活动性消化性溃疡、脑出血等出血性疾病或严重贫血等血液病；
- •近两月口服抗凝药或抗血小板药物者（阿斯匹林除外）；
- •严重左心衰（心功能 III 级以上）；
- •严重室性心律失常；
- •近一月有急性心肌梗塞、心绞痛及脑梗塞病史；
- •有肝功能（AST 或 ALT 高于正常值上限 2.5 倍以上）等重要生化检测异常者等；
- •顽固性高血压，收缩压≧170mmHg 及 / 或舒张压≧100mmHg；
- •未经治疗的高脂血症患者(TG>4.5mmol/l, LDL>2.6mmol/L, CHO>4.5mmol/L )
- •三月内曾入选其它临床研究；
研究组 & 干预措施
1
缬沙坦 80mg/天
2
西洛他唑 100mg/天联合缬沙坦 80mg/天
结局指标
主要结局
尿蛋白肌酐比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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