ChiCTR2000033664进行中（未招募）早期 1 期
SGLT2 抑制剂与 ARB 对 2 型糖尿病合并蛋白尿患者的肾脏作用研究
江苏省淮安市科技局的国际科技合作研究项目（HAC1707）和江苏省卫生厅自然科学基金项目（BK20191213）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白水平、eGFR、肾功能
研究概览
简要总结
本研究旨在明确 RAAS 抑制剂与 SGLT2 抑制剂对糖尿病肾病患者保护作用及机制研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、在任何特殊操作前已知晓知情同意书内容。
- •2、年龄在 25 至 75 岁的男性或者女性。
- •3、2 型糖尿病患者(符合 WHO 标准)
- •4、糖化血红蛋白 ≧6.5 且 ≦ 12.0% 。
- •5、合并白蛋白尿（30
排除标准
- •2、合并糖尿病外的其他继发性肾病
- •3、对试验药物及类似产品已知或可疑有过敏史。
- •5、严重的心脑血管疾病。
- •6、严重的肝肾功能不全。
- •7、有肾透析、肾移植史。
- •9、怀孕或入组筛查时孕检阳性，或不愿意充分避孕者（避孕方法包括绝育手术、宫内节育环、口服避孕药、物理避孕）。
- •10、筛查前 2 个月内接受过全身性皮质激素类药物治疗。
- •11、3 月内有使用 SGLT2i、吡格列酮、GLP-1 受体激动剂、DPP-IV 抑制剂患者（提前调药）。
- •12、参与此研究项目前 1 个月内接受过任何试验药物.
研究组 & 干预措施
无随机组：无论有无 ACEI/ARB 使用史均可入组
服用达格列净或厄贝沙坦
随机 1 组: 无 ACEI/ARB 使用史
基础常规降糖治疗（或其他降压治疗）外于治疗期第一天起每日口服达格列净片 10mg 至试验结束，共 24 周
随机 2 组：无 ACEI/ARB 使用史
基础常规降糖治疗（或其他降压治疗）外于治疗期第一天起每日口服厄贝沙坦片 150mg 至试验结束，共 24 周
结局指标
主要结局
尿蛋白水平、eGFR、肾功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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