ChiCTR2500103364Not yet recruitingPhase 4
培莫沙肽在肾移植术后贫血患者中的疗效及安全性
北京华夏公益基金会1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: June 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 第 12 周 Hb 水平较基线的平均变化
Study Overview
Brief Summary
评价在真实世界，肾移植术后早期和晚期贫血研究参与者中使用培莫沙肽的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •满足以下全部标准者，可入选为研究参与者：
- •1.年龄：18-70 周岁，性别不限；
- •3.在我院初次接受同种异体肾移植术；
- •4.诊断为肾移植术后贫血者，即肾移植术后男性 70g/L≤ Hb<130g/L，女性 70g/L≤Hb<120g/L；
- •5.转铁蛋白饱和度（TAST）≥20%或血清铁蛋白值≥75μg/L；
- •6.理解研究程序且自愿签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •凡有下列情况之一者，不入选为研究参与者：
- •1.已知患有恶性肿瘤、自身免疫疾病、如消化道出血、血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi 贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及凝血功能障碍等）；
- •2.ABO 血型不合的肾移植受者；
- •3.术后出现移植肾功能恢复延迟（delayed graft function，DGF）或移植物功能不稳定(过去 3 个月内肌酐水平波动＞25%)；
- •4.已知对铁剂或聚乙二醇分子过敏；
- •5.血压控制不佳，研究者判断不适合参与此研究的受试者
- •6.急性感染期，和 / 或入组前 C 反应蛋白≥30mg/L；
- •7.前 4 周接受 rHuEPO 和 / 或 HIF-PHI 治疗者；
- •8.研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者，如不能在我院定期随访者。
Arms & Interventions
培莫沙肽治疗组
无。
Outcomes
Primary Outcomes
第 12 周 Hb 水平较基线的平均变化
Secondary Outcomes
- 第 4、8 周 Hb 水平较基线平均变化
- 各随访点红细胞计数、红细胞压积、网织红细胞计数较基线的平均变化
- 各随访点各随访点 Hb 为 10.0-12.0g/dl 及 Hb 为 11.0-13.0g/dl 的受试者比例
- 治疗期首次 Hb 达到 11.0-13.0g/dl 的平均中位时间
- 各随访点 Hb 应答率
Investigators
Study Sites (1)
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