ChiCTR2600116314Not yet recruitingNot Applicable
培莫沙肽在 CKD 透析贫血经治人群中应用的多中心、双向队列研究
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 江苏豪森药业集团有限公司
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 每个访视点整体人群 Hb 的达标率
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：前瞻性评估真实世界中培莫沙肽治疗 CKD 透析肾性贫血治患者的疗效和安全性，为既往接受 rHuEPO、HIF-PHI 及 rHuEPO 联合 HIFPHI 治疗人群转换为培莫沙肽的剂量方案提供临床证据。 次要研究目的：回顾性分析真实世界中 rHuEPO、HIF-PHI、rHuEPO 联合 HIF-PHI 治疗 CKD 透析贫血患者的疗效。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 100 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.诊断为 CKD5 期，入选前至少已接受过 6 个月的血液透析（可同期伴频率稳定的血液滤过）或腹膜透析治疗，透析频率稳定且试验期间无改变透析方式计划；
- •3.入组前最近一次透析充分性评估达标（血透 spKt/V ≥ 1.2、腹透 Kt/V ≥ 1.7）；
- •4.受试者在筛选前已在本中心规律随访 6 个月以上，且中心电子病例数据库中可以检索到 3 次以上 Hb 检测值，Hb 检测间隔时间至少 3 周；
- •5.入选前正在接受 rHuEPO 和 / 或 HIF-PHI 治疗，持续至少 12 周，且未改变用药方式；
- •6.受试者理解研究程序且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •妊娠期、哺乳期女性受试者；
- •已知患有全身性血液系统疾病或溶血性贫血、骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征，以及由出血病变引起的贫血；
- •在入组前 12 周内进行过红细胞输注；
- •研究期间计划行肾移植手术或已有肾脏捐献者；
- •神经 / 精神疾病史，包括精神病或痴呆症，或其他严重影响依从性的原因；
- •已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏；
- •正在参与其他临床研究；
- •研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因的受试者。
Arms & Interventions
rHuEPO 转换为培莫沙肽治疗组
HIF-PHI 转换为培莫沙肽治疗组
联合治疗（rHuEPO+HIF-PHI）转换为培莫沙肽治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
每个访视点整体人群 Hb 的达标率
Secondary Outcomes
- 两段研究各随访点平均 Hb 值
- 两段研究各随访点 Hb 达标的受试者比例（Hb 靶目标：110g/L≤Hb≤130g/L）
Investigators
Study Sites (7)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
CKD 肾性贫血患者应用培莫沙肽标准用药方案和优化用药方案的有效性和安全性研究ChiCTR2400093814江苏豪森药业集团有限公司
Unknown
Not Applicable
一项培莫沙肽在血液透析贫血患者的真实世界观察性研究ChiCTR2500106973北京华夏公益基金会
Unknown
Not Applicable
培莫沙肽治疗慢性肾脏病肾性贫血的疗效观察及肾脏保护作用机制研究ChiCTR2500099329北京白求恩公益基金会50
Unknown
Not Applicable
罗沙司他治疗腹膜透析患者肾性贫血的观察性研究ChiCTR2000035054自筹150
Unknown
Not Applicable
评价罗沙司他治疗炎症状态下肾性贫血患者有效性的回顾性研究肾性贫血ChiCTR2200065946自筹120