ChiCTR2000037973招募中Unknown
运用多导睡眠图联合实时脑电监测进行针刺治疗慢性失眠症的临床研究
江苏省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
运用实时脑电监测技术探讨针刺对慢性失眠症患者的脑电的影响； 基于临床疗效进行多导睡眠图及实时脑电数据的相关性分析，进行机制探索。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲。研究过程中实行随机者、治疗者、评价者、统计者四者分离。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •②年龄为 35-45 岁；
- •③符合 ICSD-3 诊断标准；
- •④PSQI 评分 7-14 分；
- •⑥具备高文化水平（学历大专及以上）；
- •健康志愿者纳入标准：a.睡眠总时长≥7h；b.入睡潜伏期＜30min；c.夜间觉醒、早醒等症状＜3 次 / 周；d.作息规律，无倒班；e.没有关于对睡眠质量和时间的抱怨+①、②、⑥、⑦、⑧、⑨。
排除标准
- •①抑郁症，焦虑症，精神分裂症或其他严重精神疾病引起的睡眠障碍，HAMA 评分＞14 分和（或） HAMD 评分＞17 分；
- •②其他睡眠障碍的诊断，或在基线时在 PSG 上发现任何其他睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停，快速眼动(REM)睡眠障碍或不宁腿综合征；
- •③合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病者，或恶性肿瘤患者；
- •④甲状腺功能异常病史者，如甲亢、甲减；
- •⑤雌激素分泌异常者，卵巢或子宫切除术后者；
- •⑥孕妇、哺乳期妇女等不适宜接受针刺治疗人群；
- •⑦近 3 月有安眠类药物用药史，或服用组胺类、糖皮质激素、麻黄碱、茶碱等其他影响睡眠的药物；
- •⑧1 月内接受过针刺治疗的患者和（或）2 周内接受过行为认知治疗的患者；
- •⑨酒精和 / 或其他药物滥用或依赖；
- •⑩不能配合脑电监测的患者。
研究组 & 干预措施
健康对照组
针刺组
针刺
假针刺组
假针刺
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
多导睡眠图
实时脑电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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