CTR20251737进行中（未招募）1/2 期
一项在晚期实体瘤受试者中评价 EIK1004（IMP1707）单药治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的开放性、多中心、剂量递增和剂量优化的 I/II 期研究
未提供7 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 39 人开始时间: 2025年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- AE/SAE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 EIK1004 单药治疗的安全性和耐受性;表征 EIK1004 单次和多次给药后在血浆中的药代动力学特征;评估 EIK1004 单药治疗的初步抗肿瘤活性;
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须自愿参与研究，愿意并能够提供签署的知情同意书，并遵守研究访视和与研究相关的流程。
- •受试者必须满足组织学或细胞学确认的晚期 / 复发 / 转移性晚期实体瘤且适合研究治疗。
- •要求受试者具有特定基因的有害或疑似有害的胚系或体系突变。
- •具有可评估疾病的受试者在入组前必须有影像学证实的肿瘤进展。
- •ECOG 体力状态评分为 0 至 1 分。
- •允许既往最多接受过一线含非选择性 PARPi 的治疗（仅限第 1 部分）。
- •允许满足方案规定的具有未经治疗的 CNS 转移灶或者既往接受过治疗的 CNS 转移灶的患者纳入研究（仅限回填）。
排除标准
- •在首次给予研究药物前 28 天内或 5 个半衰期内（以较短者为准），接受了任何研究性或已
- •批准的抗癌疗法（包括化疗、免疫疗法、靶向疗法、激素疗法和草药 / 替代疗法）。
- •曾接受过 PARP1 选择性抑制剂。
- •有以下心血管疾病或满足以下任何心脏方面标准，如：症状性心力衰竭、控制不良的高血压、
- •在筛选前 6 个月内发生急性冠状动脉综合征 / 急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，或接受过经
- •皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术等；筛选期间 QTcF>470ms；任何增加 QT 延长的风
- •险或心律失常事件风险的因素( 如低钾血症、先天性长 QT 综合征、40 岁以下不明原因
- •猝死家族史等)；完全性左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞等。
- •具有临床意义的活动性感染。
- •有骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）病史。
- •具有活动性或未经治疗的 CNS 转移灶和或癌性脑膜炎。满足方案规定的先前接受过脑转移灶治疗且病情稳定的受试者可以参加（仅限第 1 部分：剂量递增主体和第 2 分）。
- •任何大小超过 2cm 的未经治疗的脑部病灶（仅限回填）。
- •在首次研究给药前 7 天内,持续使用全身性皮质类固醇控制 CNS 转移症状,或需要＞10 mg/ 天的泼尼松（仅限回填）。
- •已知的有症状的软脑膜疾病（仅限回填）。
结局指标
主要结局
AE/SAE
时间窗: 发生 AE/SAE 时
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第 0 周期及第 1 周期期间
次要结局
- 给药后根据 EIK1004 和 / 或其代谢物（如适用）的血药浓度数据得出的 PK 参数(治疗期间定期检测)
- 抗肿瘤活性指标（客观缓解（OR）、疾病控制（DC）、缓解持续时间（DOR）等）(在前 6 个月内每 6 周进行一次；在后 6 个月内每 9 周进行一次；此后，每 12 周进行一次影像学检查； 对于前列腺癌的 PCWG3 评估，在 C1D1 首次给药后第一年内每 9 周进行评估，其后每 12 周进行评估;)
研究者
徐丽
上海瑛派药业有限公司
研究点 (7)
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