ChiCTR2400090421尚未招募治疗新技术临床试验
国产手术机器人在泌尿外科手术的临床应用研究
首都卫生发展科研专项3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
评价和验证深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的腹腔内窥镜手术系统(MP1000)临床使用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-80 周岁(含)，男女不限;
- •BMI:18-30Kg/m2;
- •有泌尿科外科手术的指征；
- •生理状况可接受腔镜手术;
- •愿意配合并完成研究随访及相关检查;
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •有严重或控制不佳的内科疾病且不能耐受手术;
- •有癫痫或精神病史;
- •严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾;
- •有腔镜手术禁忌症;
- •30 天内参加过其他临床研究(体外诊断试剂除外);
- •研究者认为不适宜参加本研究（如受试者不愿意接受研究计划，预期值不现实或者有明显的情绪问题等）。
研究组 & 干预措施
实验组(第一部分：随机、单盲、平行对照研究)
对照组(第一部分：随机、单盲、平行对照研究)
实验组(第二部分：单臂临床研究)
结局指标
主要结局
手术成功率
时间窗: 术后 24 小时
双肾时间放射性计数曲线
时间窗: 术后 3 个月
次要结局
- 围手术期并发症发生率(术后 3 个月)
- 肌酐浓度变化(术后 3 个月)
- 前列腺特异性抗原浓度变化(术后 3 个月)
- 安装时间(min)[术前准备时间](手术开始前)
- 手术时间(min)(术后 12h)
- 控制台操作时间（min）(术后 12 小时)
- 术中失血(mL)(术后评估)
- 切缘阳性率
- 术后疼痛
- 医生满意度(术后 12 小时)
- 肿瘤复发率(术后 3 个月)
研究者
研究点 (3)
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