CTR20140868进行中（未招募）1 期
健康志愿者单次口服酒石酸艾格列汀片剂量递增的耐受性及药代动力学 / 药效学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年12月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的耐受性和安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的耐受性和安全性； 次要目的：评估健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的药代动力学 / 药效学特征以及进食对酒石酸艾格列汀片药代动力学 / 药效学参数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 考察健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的耐受性和安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 岁（含 18 岁和 45 岁）的健康志愿者，且每组中单一性别比例均不少于 1/3
- •体重不低于 50 kg，体重指数在 19～26 kg/m2（含 19 kg/m2 和 26kg/m2）之间
- •试验前各项检查（包括一般体格检查，生命体征，血、尿、大便常规及隐血，血生化，尿药筛查，烟碱筛查、凝血功能、输血前 8 项，心电图，X-ray 胸片检测）在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义
- •生育期女性受试者给药前的尿或血清妊娠检查结果阴性。有可能怀孕的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至停止研究药物后 3 个月；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至停止研究药物后 3 个月
- •自愿参加本试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书
排除标准
- •对药物过敏或具有临床意义的过敏史者
- •肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统（特别是胰腺炎病史者）、内分泌系统、神经系统、免疫系统等相关疾病病史，或具有血液疾病、肿瘤、精神疾病、心血管疾病等病史者（肝脏疾病者，包含具有携带肝炎病毒者）
- •有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史 (溃疡、克罗氏病等)或胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术等除外）
- •试验前空腹血糖（FPG）血糖≤3.60mmol/L 或≥6.10mmol/L 者
- •有滥用药物史，或尿筛查结果呈阳性者
- •给药前 2 周内服用过处方药或中药者，1 周内服用过非处方药（OTC）物或者维生素者（由研究者判断是否入组）
- •给药前 3 个月内参与其他临床试验者
- •给药前 3 个月内献过血，或者 1 个月内进行献血液中部分成分者
- •长期饮酒或无法在临床试验期间禁酒者
- •嗜烟者或试验期间不能禁烟者
- •在控制膳食期间摄取咖啡因、西柚汁、饮酒或吸烟者
- •有特殊的饮食习惯或无法进食医院提供的膳食者
- •无法完全消化高脂肪、高热量食物者（仅限于 10mg 剂量组的受试者）
- •经期、妊娠或哺乳、或计划在研究期间怀孕的女性受试者
- •因实验室检查结果或其他原因，研究者认为不适合参加临床试验者
结局指标
主要结局
观察健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的耐受性和安全性
时间窗: 120 小时
观察健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的耐受性和安全性
时间窗: 120 小时
次要结局
- 研究健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的药代动力学 / 药效学特征以及进食对酒石酸艾格列汀片药代动力学 / 药效学参数的影响(120 小时)
- 研究健康人体单次口服不同剂量酒石酸艾格列汀片的药代动力学 / 药效学特征以及进食对酒石酸艾格列汀片药代动力学 / 药效学参数的影响(120 小时)
研究者
张燕
山东绿叶制药有限公司
研究点 (1)
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