ChiCTR2400088523尚未招募4 期
观察氯巴占添加治疗 Dravet 综合征的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 研究期间癫痫发作次数下降≥25%,≥50%,≥75%和≥100%的患者比例
研究概览
简要总结
国内外多个指南及专家共识推荐氯巴占作为 Dravet 综合征的一线联合用药选择。但氯巴占目前在中国无原研，因此，国内缺乏氯巴占治疗难治性癫痫患者的临床经验。本研究采用安慰剂对照，以 DS 患者癫痫发作次数减少为主要指标评价氯巴占片添加治疗 DS 患者的疗效，为氯巴占片添加治疗 DS 提供临床循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验对设计者、实施者（医护人员）、患者及家属、主要结局指标的评价者和统计人员实施盲法，加之主要观察指标（研究期间癫痫发作次数）是一个客观的指标，很少受到相关人员的主观因素影响。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者符合 Dravet 综合征的临床诊断标准，明确诊断为 DS；
- •（2）年龄在 1～18 岁的 DS 患者，性别不限；
- •（3）受试者在基线期入组前一个月至少接受了 1 种抗癫痫药物（ASM）稳定剂量治疗，癫痫发作未完全控制；
- •（4）受试者或其监护人能完整填写记录癫痫发作日记，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患有临床显著的不稳定的肝脏、血液、肾脏、心血管、胃肠或肺部疾病或持续的恶性肿瘤或进行性神经系统疾病者；
- •（2）参加研究前 3 个月内接受过氯巴占治疗者；
- •（3）具有苯二氮䓬类或氯巴占片中任何成分的过敏反应史或显著敏感者；
- •（4）具有任何明显的中枢神经系统活性药物过敏史，导致神经行为失常者(例如，增加咬、抓、踢)；
- •（5）具有严重自杀念头或自杀行为者；
- •（6）受试者同时接受 3 种及以上癫痫治疗手段，包括生酮饮食疗法或迷走神经刺激（VNS）等；
- •（7）受试者在筛查前正在服用卡马西平、奥卡西平、拉莫三嗪等或其他已知会加重癫痫发作的药物；
- •（8）不配合、无法沟通或研究者认为不适合参与研究者。
研究组 & 干预措施
氯巴占添加治疗组
对照组
结局指标
主要结局
研究期间癫痫发作次数下降≥25%,≥50%,≥75%和≥100%的患者比例
次要结局
- 临床疗效总评量表(CGI)
- 认知功能评估
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (7)
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