ChiCTR2300067754进行中（未招募）不适用
131I 联合 ATD 治疗 Graves 病患者多中心试验研究
自筹28 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 游离甲功
研究概览
简要总结
主要目的：患有 Graves 病，接受 131I 治疗半年未愈的患者，选择小剂量 ATD 治疗与再次 131I 治疗的疗效分析； 次要目的：（1）比较小剂量 ATD 治疗与再次 131I 治疗两组患者甲功正常和甲减的发生率；（2）比较小剂量 ATD 治疗与再次 131I 治疗两组患者的安全性、依从性、生活质量及医疗相关费用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组前 6 个月接受过 131I 治疗的 Graves 病患者；
- •体格检查和影像学检查显示甲状腺弥漫性肿大，但甲状腺重量≤ 30 g；
- •血清促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone, TSH）浓度低于正常，FT3 位于正常值上限 2 倍以下（包括 2 倍），FT4 不设上限；
- •促甲状腺激素受体抗体（thyrotropin receptor antibody, TRAb）阳性；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性；
- •自愿同意提供书面知情同意书，并且有意愿及有能力完成该协议的每个方面。
排除标准
- •1.筛选期前的 6 个月内，间隔 2 个月以上的至少 2 次的 FT3 水平持续下降的患者；
- •2.近期服用过免疫抑制剂或糖皮质激素的患者；
- •3.合并其他内分泌疾病的患者；
- •4.存在未能治愈的恶性肿瘤的患者；
- •5.严重造血功能障碍的患者；
- •6.严重肝肾功能障碍的患者；
- •7.妊娠、脯乳期女性；
- •8.1 年内有生育计划者；
- •9.研究者认为可能影响参与临床试验的任何疾病或其他情况。
研究组 & 干预措施
小剂量 ATD 治疗组
再次 131I 治疗组
结局指标
主要结局
游离甲功
促甲状腺受体抗体
甲状腺彩超
甲状腺抗体
肝功能
血糖
生命质量
次要结局
- 血常规
- 身高
- 体重
研究者
研究点 (28)
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