CTR20241127进行中（未招募）3 期
评价麻星宣肺止咳贴治疗小儿急性支气管炎（风寒袭肺挟痰湿证）的有效性和安全性的分层、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年5月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽 VAS 评价咳嗽消失率； 项目①采用日记卡于基线及用药后每 24 小时记录 1 次咳嗽 VAS 评分，于治疗结束后（第 6±1 天）评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价麻星宣肺止咳贴治疗小儿急性支气管炎(风寒袭肺挟痰湿证)的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医小儿急性支气管炎诊断标准者；
- •符合中医风寒袭肺挟痰湿证辨证标准者；
- •年龄在 3 岁～14 周岁（含 3 和 14 周岁）者；
- •诊前 24h 体温＜38.0℃；
- •咳嗽 VAS 评分≥4 分；
- •知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •合并麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病，急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等呼吸道感染性疾病者；
- •血白细胞总数＞1.2 倍正常值上限，中性粒细胞百分比＞70%，合并细菌感染的患儿；
- •肺部炎症病变者（肺部 X 线检查）
- •合并支气管哮喘、多因素诱发的 3-6 岁、7-14 岁哮喘及哮喘预测指数阳性者；
- •本次发病后已使用化痰、止咳同类中西药物，可能会干扰此次试验结果者；
- •过敏体质或对本药已知成分过敏者；
- •ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，SCr＞正常值上限；
- •合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病者；
- •精神病患者及其他由于智力或行为障碍者；
- •研究者认为存在有不适合入选因素。
结局指标
主要结局
咳嗽 VAS 评价咳嗽消失率； 项目①采用日记卡于基线及用药后每 24 小时记录 1 次咳嗽 VAS 评分，于治疗结束后（第 6±1 天）评价
时间窗: 每 24 小时记录 1 次第 6±1 天）评价
次要结局
- ②咳嗽消失时间； ③小儿支气管炎严重程度评分（BSS-Ped）； ④咳嗽严重程度评分（CET）； ⑤中医证候积分前后变化情况；(②入组每 24 小时记录 1 次 ③（-2～0 天）（6±1 天 ④⑤（-2～0 天）（3±1）（6±1 天 出组）)
- 小儿支气管炎严重程度评分（BSS-Ped）变化情况(基线（筛选期）、访视 3（第 6±1 天）)
- 咳嗽程度评分（CET）变化(基线（筛选期）、访视 2（第 3±1 天）、访视 3（第 6±1 天）)
- 中医证候评分变化情况(基线（筛选期）、访视 2（第 3±1 天）、访视 3（第 6±1 天）)
研究者
杨福海
湖北佑尔盛药业有限公司
研究点 (1)
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