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Clinical Trials/CTR20181344
CTR20181344CompletedPhase 1

评估重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）九价疫苗（汉逊酵母）接种于 9-45 周岁健康女性安全性和初步免疫原性的 I 期临床试验

Not provided2 sites in 1 country90 target enrollmentStarted: September 12, 2018
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
90
Locations
2
Primary Endpoint
主动征集不良事件
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）九价疫苗（汉逊酵母）接种 9-45 周岁女性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。

Study Design

Study Type
安全性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
9岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
Female
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •提供法定身份证明以便医生完成招募程序
  • •受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17 周岁受试者及监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书
  • •研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
  • •非孕期，并且同意 7 个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划。

Exclusion Criteria

  • •在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
  • •首次接种研究疫苗前 30 天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）
  • •参加本次临床研究后 7 个月内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验
  • •方案规定的实验室检测指标异常（经医生判断无临床意义的除外）
  • •接种前 3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者
  • •接种减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于 14 天；接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于 10 天
  • •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）
  • •既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏
  • •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
  • •受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗
  • •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
  • •现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤等
  • •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
  • •处于各种急性疾病（包括传染病和非传染病）或慢性疾病急性发作期的
  • •处于哺乳期、孕期（含妊娠试验阳性）或 7 个月内计划怀孕的
  • •近两年内有宫颈癌筛查异常或 CIN、尖锐湿疣等 HPV 感染相关疾病
  • •研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者
  • •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

Outcomes

Primary Outcomes

主动征集不良事件

Time Frame: 每剂接种后 7 天内

非主动征集不良事件

Time Frame: 每剂接种后 30 天内

严重不良事件

Time Frame: 首剂接种至研究结束期间

Secondary Outcomes

  • 抗 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型中和抗体的几何平均滴度(全程免疫后 30 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

季颖

上海博唯生物科技有限公司

Study Sites (2)

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