CTR20211229已完成1 期
利福平对 SHR0302 片在健康受试者中的药代动力学影响研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2021年6月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 1 天（单用 SHR0302 片）和第 10 天（两药合用时）SHR0302 的药代动力学参数（AUC0-t，AUC0-inf，Cmax）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者口服利福平对 SHR0302 药代动力学的影响 次要目的：评价健康受试者口服 SHR0302 片和利福平胶囊单药及联合使用时的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性。
- •体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）。
- •签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无生育计划，并且同意采取有效的非药物类避孕措施者。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或有明确的药物、食物过敏史者。
- •筛选前三个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以签署知情同意书为准）。
- •有任何全身性炎症性疾病或者自身免疫性疾病者。
- •有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者。
- •有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。
- •筛选前半年内有结核（TB）病史者，或存在活动性或隐匿性 TB 临床或影像学证据者。
- •筛选期满足以下任意一条者：血常规检查白细胞计数< 3.0×109/L；中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血红蛋白< 100.0 g/L；血小板计数< 100×109/L，筛选时血肌酐> 1.5 mg/dL（133 μmol/L）者。
- •丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或总胆红素> 1.5 倍 ULN。
- •12-导联心电图异常有临床意义。
- •乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者。
- •有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者。
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者。
- •筛选前 4 周内发生的需抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染。
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者。
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者。
- •首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物。
- •筛选前 12 个月内接种过卡介苗疫苗；筛选前 3 个月内接种或暴露于其它疫苗；或计划在研究期间接种疫苗者。
- •体格检查、生命体征、实验室检查、X-胸片、腹部超声等有异常且有临床意义的检查结果。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
第 1 天（单用 SHR0302 片）和第 10 天（两药合用时）SHR0302 的药代动力学参数（AUC0-t，AUC0-inf，Cmax）。
时间窗: 每次 SHR0302 片给药后 48 小时
次要结局
- SHR0302 血浆药代动力学参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F 等）。(每次 SHR0302 片给药后 48 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和 12-导联心电图等。(签署知情同意书开始至最后一次服用利福平药品之后的 7 个日历日)
研究者
路程凯
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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