ChiCTR2500114482尚未招募4 期
磷丙泊酚二钠在 ERCP 手术全身麻醉诱导和维持中的有效性和安全性观察
泸州市医学会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ERCP 麻醉成功率
研究概览
简要总结
本项研究旨在观察磷丙泊酚二钠在 ERCP 手术全身麻醉诱导和维持中的有效性和安全性，以期为临床应用提供更多的实践证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限， 年龄 18～85 岁，ASA 分级Ⅱ~Ⅲ级；
- •2.经诊断标准达到 ERCP 手术指征的患者；
- •4.均符合麻醉与手术指征；
- •5.无精神疾病或认知功能障碍；
- •6.所有患者在纳人研究前均被告知研究内容，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •2.既往存在慢性疼痛病史、神经系统病史；
- •3.心、肝、肾功能不全；
- •5.患者患有活动性感染例(如肺炎)或任何尚未控制 的疾病(例如糖尿病酮症酸中毒、脑梗塞后遗症等);
- •6.患者在过去周内参加过其他临床试验；
- •7.研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；
- •8.妊娠期或哺乳期女性；
- •9.对研究药物及辅料存在过敏情况或之前出现过严重不良反应;
- •10.患有心理疾病、可能妨碍遵守研究方案和随访计划的社会或地理条件的患者.
研究组 & 干预措施
磷丙泊酚二钠组
丙泊酚组
结局指标
主要结局
ERCP 麻醉成功率
时间窗: 麻醉诱导开始至手术结束、患者离开手术室
不良事件的发生率
时间窗: 从麻醉诱导开始至术后 24 小时
次要结局
- 诱导镇静的时间(麻醉诱导期间：始于诱导药物注射开始，终于镇静成功达到)
- 麻醉镇静维持时间(从麻醉诱导成功至停止输注研究药物)
- 完全警觉时间(麻醉苏醒期（从停止输注维持麻醉药物开始）)
- ERCP 术医生满意度(ERCP 手术结束后立即（患者离开手术室前）)
- 患者满意度(术后 24 小时内，患者完全清醒并能够有效沟通时)
- 镇静药物补救给药次数(术中（从麻醉诱导开始至手术结束）)
- 镇静药物补救总剂量(术中（从麻醉诱导开始至手术结束）)
- 咳嗽反射发生率(术中（从麻醉诱导开始至手术结束）)
- 呕吐反射发生率(术中（从麻醉诱导开始至手术结束）)
- 身体运动发生率(术中（从麻醉诱导开始至手术结束）)
- 肌肉震颤发生率(术中（从麻醉诱导开始至手术结束）)
- 注射疼痛发生率(麻醉诱导期间：始于诱导药物注射开始，终于镇静成功达到)
- 血氧饱和度降低发生率(从麻醉诱导开始至患者离开手术室)
- 严重血氧饱和度降低(SpO2<90%)(从麻醉诱导开始至患者离开手术室)
- 低血压发生率(从麻醉诱导开始至患者离开手术室)
- 严重低血压发生率(从麻醉诱导开始至患者离开手术室)
- 心动过缓发生率(从麻醉诱导开始至患者离开手术室)
研究者
研究点 (1)
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