ChiCTR2200057819已完成4 期
腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症（血瘀气滞、脉络闭阻证）的多中心、随机、双盲双模拟临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 腰椎功能活动障碍指数（ODI）评分
研究概览
简要总结
评价腰痹通胶囊治疗腰椎间盘突出症(血瘀气滞、脉络闭阻证)的临床有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合本病西医诊断标准；
- •符合本病中医辨证标准；
- •年龄 18～60 岁，男性或女性；
- •30%≤腰椎功能活动障碍指数（ODI）评分≤80%的患者；
- •30mm≤腰腿疼痛评分≤80mm 的患者；
- •就诊时 1 周内未用 NSAIDs 类消炎镇痛药及其他治疗本病的药物；
- •知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质者或对本药过敏者；
- •手术后复发性腰椎间盘突出症；
- •无症状腰椎间盘突出，非椎间盘源性腰腿痛；
- •腰椎间盘突出症合并马尾神经综合征、脊髓圆锥综合征；
- •腰椎间盘突出症合并腰椎肿瘤或结核、Ⅱ0 以上腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、强直性脊柱炎、严重骨质疏松症；
- •腰椎间盘突出症合并严重高血压病、心脏病及其他器官或系统严重原发性疾患，精神病患者；
- •由于偏头痛、骨关节痛等全身其他部位的急慢性疼痛而影响患者对疼痛的描述者；
- •近期接受过硬膜外封闭、各种介入治疗和手术治疗者；
- •已知对美洛昔康片过敏者；
- •合并有心肝肾（ALT、AST≥正常上限，Cr>正常上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病、癫痫患者；
- •三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •研究者认为不宜入选本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
服用腰痹通胶囊及颈腰康胶囊模拟剂，口服，一次 1 袋，一日 3 次，宜饭后服用，疗程为 30 天
对照组
服用颈腰康胶囊及腰痹通胶囊模拟剂，口服，一次 1 袋，一日 3 次，宜饭后服用，疗程为 30 天
结局指标
主要结局
腰椎功能活动障碍指数（ODI）评分
次要结局
- 腰腿疼痛 VAS 评分
- 中医证候积分
研究者
研究点 (9)
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