试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 颈复康药业集团有限公司
- 入组人数
- 240
- 主要终点
- VAS
研究概览
简要总结
1.评价腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症（寒湿瘀阻证）的止痛与功能改善作用。 2.观察腰痛宁胶囊临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合腰椎间盘突出症的诊断标准；
- •2.符合寒湿瘀阻证的辨证标准；
- •3.年龄 18 周岁以上，65 周岁以下者；
- •4.静息痛 VAS 疼痛指数≥3 分者；
- •5.受试者同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- •静息痛 VAS 疼痛指数＞7 分者；
- •2.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •3.过敏体质（对两种以上物质过敏）、对本药组成成分过敏或对酒精过敏者；
- •4.具有严重的心脑血管病变、肺脏疾病、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、代谢性疾病、内分泌疾病、传染性疾病，如肝功能（ALT、AST、TBIL）、肾功能 BUN 超过正常值上限 50%，肾功能 Cr 超过正常值上限者，均不予以入选。
- •5.癫痫患者或采用其它抗风湿治疗，合并高血压 23/13Kpa(170/100mmHg)者；
- •6.已接受相关针对性治疗者。
- •7.研究者认为不宜入选者。
研究组 & 干预措施
experimental group A
4 Yaotongning capsules
experimental group B
6 Yaotongning capsules
结局指标
主要结局
VAS
The onset time on acesodyn
次要结局
未报告次要终点
研究者
相似试验
Unknown
不适用
以痹痛宁胶囊为对照评价腰痛宁胶囊治疗腰椎骨性关节炎（寒湿瘀阻证）的有效性与安全性的随机、盲法、多中心临床研究ChiCTR-TRC-13003713颈复康药业集团有限公司360
Unknown
不适用
评价腰痛宁胶囊治疗寒湿瘀阻经络所致的腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、 腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛安全性 和有效性的单臂、多中心临床研究ChiCTR-ONC-13003714颈复康药业集团有限公司1,800
Unknown
不适用
腰痹通胶囊治疗急性期腰椎间盘突出症的疗效及安全性：一项多中心随机对照试验方案ChiCTR2000038405国家中医药管理局，中国循证中心258
Unknown
不适用
追风透骨胶囊治疗腰椎间盘突出症的上市后再评价ChiCTR2000028794天地恒一制药股份有限公司612
Unknown
不适用
壮腰通络方治疗腰椎间盘突出症的随机、双盲、双模拟平行对照临床研究ChiCTR2200061858中国中医科学院科技创新工程128