ChiCTR2300078741进行中（未招募）早期 1 期
口服免疫营养治疗对于改善晚期肺癌患者化疗耐受性的随机对照研究
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会 Y-NESTLE2022ZD--05171 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究者评估的 2 周期治疗后的生活质量(QLQ-C30)
研究概览
简要总结
1.明确口服免疫营养支持对于以化疗为主要治疗的晚期肺癌患者治疗相关不良事件及临床结局的影响，为免疫营养支持提供临床证据。 2.探索口服免疫营养支持对于以化疗为主要治疗的晚期肺癌患者治疗耐受性、生活质量及临床结局改善的可能机制，为进一步营养干预、疗效评估等领域提供理论基础
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，由受试者根据目前指南签署书面知情同意书并注明日期；
- •签署知情同意书(ICF)时，受试者必须≥18 岁；
- •美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1；
- •经组织学或细胞学证实的肺部来源恶性肿瘤
- •不适合根治性治疗的经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期 NSCLC 且拟接受以化疗为主的治疗
- •预计生存期超过 6 个月
排除标准
- •符合以下任一标准的受试者将被排除：
- •目前患有血液恶性肿瘤；
- •组织学上与本研究瘤种不同的其他病理类型的肿瘤，除外宫颈原位癌、原位导管癌、前列腺上皮内瘤、浅表非侵袭性膀胱癌、和已治愈的 I 期皮肤癌( 黑色素瘤除外)；
- •已知对口服免疫营养素、口服营养素及其成分过敏；
研究组 & 干预措施
免疫营养素支持
对照组
结局指标
主要结局
研究者评估的 2 周期治疗后的生活质量(QLQ-C30)
次要结局
- 经研究者评估的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)、无进展生存期（PFS）和治疗相关不良事件(TRAEs)
- 营养学指标
研究者
研究点 (1)
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