ChiCTR-TRC-11001850已完成1 期
评估ⅢB 或Ⅳ期肺腺癌患者经 4 周期/2 周期化疗后进行 EGFR-TKI 维持治疗临床研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2010年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
比较ⅢB 或Ⅳ期肺腺癌行不同周期（2 周期/4 周期）的一线化疗后进行 EGFR-TKI 维持治疗的生存差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理证实的初治的ⅢB 或Ⅳ期肺腺癌患者；
- •可测量的局部病灶或转移病灶；
- •临床分期为ⅢB 或Ⅳ期，预计生存期≥3 个月；
- •心、肝、肾功能及血象基本正常；
- •育龄期妇女开始治疗前 7 天内血或尿妊娠试验检测阴性；
- •有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证试验期间及实验后 3 月内不怀孕。
排除标准
- •曾接受过 EGFR-TKI 药物治疗的患者；
- •有临床症状的脑转移患者；
- •活动性感染（根据研究者的判断）；
- •主要器官功能衰竭, 如失代偿的心肺功能衰竭；
- •新近出现的心梗及脑梗（≤3 个月）
- •合并第二种恶性肿瘤（除外已治愈的宫颈癌和皮肤癌）；
研究组 & 干预措施
4 周期化疗组
培美曲塞+顺铂或多西他赛+顺铂方案 4 周期
2 周期化疗组
培美曲塞+顺铂或多西他赛+顺铂方案 2 周期
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 客观有效率
研究者
研究点 (1)
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