ChiCTR2100052652进行中（未招募）1 期
中高危型(18 种)人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) HPV 核酸检测准确性验证临床试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高危型人乳头瘤病毒感染
研究概览
简要总结
主要目的：采用已上市同类产品作为对比试剂，与中高危型(18 种)人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)检测结果进行比较研究，确认考核试剂检测结果与对比试剂 HPV 检测结果的一致性，验证其进行 HPV 核酸检测的准确性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 研究者编盲，分别检测对比试剂与考核试剂
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.在门诊和 / 或住院患者中，年龄≥21 岁的妇女患者的宫颈样本；
- •2.样本信息齐全、标识清晰、可溯源至原始记录。
排除标准
- •1.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；
- •2.不符合本方案或考核试剂 / 对比试剂说明书样本要求的样本；
- •3.同一患者的重复样本；
结局指标
主要结局
高危型人乳头瘤病毒感染
阳性符合率
阴性符合率
总体符合率
一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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