ChiCTR-TRC-13003233已完成不适用
中药颗粒 YXBCM01(PSORI-CM01)联合钙泊三醇倍他米松软膏与卡泊三醇软膏序贯疗法治疗寻常型银屑病的临床研究
国家科学技术部12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2013年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗和随访期间银屑病的复发率
研究概览
简要总结
评价中医药疗法结合西药局部用药治疗寻常型银屑病的临床疗效、安全性。 该临床研究开始前在广东省中医院进行了一个 20 例的小样本的临床预试验，干预措施为试验组：PSORI-CM01 汤剂+钙泊三醇倍他米松软膏、卡泊三醇软膏；对照组：PSORI-CM01 汤剂安慰剂+钙泊三醇倍他米松软膏、卡泊三醇软膏
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-65 岁。(2)稳定期的银屑病患者，皮损程度达到中重度（PASI＞10 或 BSA＞10%，同时 PASI＜30 并且 BSA＜30%）。(3)签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)皮损以点滴状为主，或皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖部位的患者。 (2)妊娠、哺乳期或 1 年内计划妊娠者。 (3)心理测量量表 SAS 标准分＞50 分或 SDS 标准分＞53 分，或合并其他精神疾病的患者。 (4)合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并肿瘤的患者，有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者，及合并有钙代谢失调的患者。(5)已知对本研究中所用药物过敏的患者。 (6)正在参加其它药物临床试验者或 1 个月内参加过其它临床试验者。 (7)2 周内曾用激素、维甲酸类等外用药物或紫外光治疗者；4 周内曾接受系统治疗者；12 周内曾使用生物制剂治疗者。 (8)银屑病急性进展、有红皮病倾向的患者。 (9)需进行西医系统治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药颗粒 PSORI-CM 01+钙泊三醇倍他米松软膏、卡泊三醇软膏
对照组
安慰剂颗粒+钙泊三醇倍他米松软膏、卡泊三醇软膏
结局指标
主要结局
治疗和随访期间银屑病的复发率
银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）
次要结局
- 患者自评瘙痒评分
- 首次复发间隔时间
- 起效时间
- 反弹发生率
- 西药外用药用量
- 皮损体表面积
- 皮肤病生活质量评分
- SF-36 量表评分
研究者
研究点 (12)
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