ChiCTR2600117317尚未招募4 期
白芍总苷预防痛风急性发作的有效性：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宁波立华制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痛风发作
研究概览
简要总结
观察 TGP 在预防痛风急性发作中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和参试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合美国风湿病学会 / 欧洲抗风湿病联盟(ACR/EULAR)2015 年痛风分类标准，经研究者明确诊断为痛风；
- •2.年龄在 18-70 周岁之间（含边界值），性别不限；
- •3.根据病史和 / 或医疗记录，在筛选期前 12 月内，有>=2 次经研究者确认的痛风急性发作；
- •4.筛选期血尿酸(sUA)>=480μmol/L；
- •5.基础治疗：启动标准的降尿酸治疗方案（非布司他起始 40mg/d）.
排除标准
- •1.筛选时或随机化前 4 周内，正处于痛风急性发作期；
- •2.需要长期（连续使用超过 4 周）或不稳定使用全身性糖皮质激素（如泼尼松每日剂量 > 5mg 或等效剂量）的患者；
- •3.患有严重的心血管疾病（NYHA 心功能分级Ⅲ-Ⅳ级）、未控制的高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg）；
- •4.有肝功能不全（ALT 或 AST＞2 倍正常值范围上限者）；
- •5.肾功能不全（eGFR≤60ml/min）者；
- •6.慢性腹泻、炎症性肠病或其他可能影响药物吸收或评估的严重胃肠道疾病者；
- •7.研究参与者血白细胞＜2.0×10^9/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于 80g/L），或血小板＜60×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；
- •8.对白芍总苷或本研究药物的任何辅料成分有过敏史者；
- •9.妊娠或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划者；
- •10.合并恶性肿瘤者；
- •11.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
- •12.患有其它可能引起关节炎的炎性疾病（如类风湿关节炎、银屑病关节炎等）；
- •13.继发性高尿酸血症，如由骨髓增生性疾病、肿瘤溶解综合征等引起；
- •14.在筛选期前 3 个月内，参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验；
- •15.研究者认为存在任何可能影响研究参与者安全或研究结果判读的状况（如酒精 / 药物滥用史、精神疾病等）。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
痛风发作
次要结局
- 痛风急性发作的疼痛 VAS 评分
- 4 周内痛风急性发作的次数
- 研究周期内痛风急性发作持续总时间
- 从患者入组到首次出现痛风急性发作的时间跨度（以天为单位）
研究者
研究点 (1)
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