ChiCTR2200059181尚未招募3 期
“解郁兴阳汤”治疗抗精神病药物所致勃起功能障碍的临床研究
广州医科大学附属脑科医院院内配套经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 夜间阴茎勃起监测
研究概览
简要总结
1.通过临床观察比较采用“疏肝气、温肾阳”的解郁兴阳汤治疗前后患者临床疗效与 NPT、IIEF-5、CALM 以及 NO 等指标。 2.探讨“疏肝气、温肾阳”的解郁兴阳汤与下丘脑催产素通路的关联性，以及催产素通路调节 CALM 的相关机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性，年龄在 22 至 50 周岁，且有固定性伴侣和规律性生活；
- •2.符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）DSM-V 中的精神分裂症诊断标准，且满足 DSM－V 临床定式访谈(SCID)精神分裂症的结果；
- •3.IIEF-5 评分得分≤21 分；
- •4.近 2 周内连续服用利培酮；且近一周内未使用过治疗勃起功能障碍的药物，或使用过此类药物，已停药 7 天以上者；
- •5.符合《勃起功能障碍中西医结合诊疗指南（试行版）》中关于阳痿证型为肝郁肾虚的诊断标准；
- •6.无语言及听力障碍；
- •7.愿意接受为期 28 天中药治疗者，受试者知情，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）不能除外其它器质性或药物引起的继发性精神疾病；
- •（2）有严重自伤、自杀倾向神障碍病史；
- •（3）有酒精或其它物质依赖或滥用证据者；
- •（4）有精神发育迟滞或智力障碍患者；
- •（5）因兴奋、冲动伤人、言行紊乱等不配合的患者。
- •2.外生殖器畸形及外伤者。
- •（1）手术后一年康复期内；
- •（2）一年内有过严重躯体疾病者，如胃溃疡、慢性腹泻等胃肠道疾病，严重心、肺、肝胆、肾等疾病的患者；
- •（3）有如癫痫等严重神经系统疾病患者；
- •（4）有脑外伤史或器质性疾病等。
- •4.不能坚持配合治疗和随访者。
研究组 & 干预措施
干预组
解郁兴阳汤
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
夜间阴茎勃起监测
次要结局
- 国际勃起功能指数
- 中医证候评价
- 阳性和阴性症状量表
- 惊跳反射弱刺激测试
- 副反应量表
- BDNF、NO 信号通路相关分子
研究者
研究点 (1)
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