ChiCTR2100041869进行中（未招募）4 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂和 5-FU 对比紫杉醇联合顺铂和 5-FU 用于局部晚期头颈鳞癌诱导化疗的安全性和有效性：一项多中心、开放式随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
评价纳米白蛋白紫杉醇联合顺铂和 5-FU 对比紫杉醇联合顺铂和 5-FU 的联合方案用于局部晚期头颈鳞癌诱导化疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •经病理组织学或细胞学检查诊断为口腔、口咽、喉、喉咽的头颈鳞癌的患者；根据 AJCC 肿瘤分期手册(第 8 版)诊断为 III 期或 IV A/B 期无远处转移的头颈鳞状细胞癌患者以及 T3 以上（包括 T3）或 N1 以上（包括 N1）的 I 期及 II 期 P16(+)口咽癌患者；
- •根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有至少一个可测量病灶；
- •先前未接受过任何与疾病相关治疗的初治患者（可以接受诊断性原发病灶活检或者淋巴结活检） ；
- •ECOG 体能评分 0-1；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥100×10^9 /L，Hb ≥ 90 g/L， WBC ≥3.0×10^9 /L，且无出血倾向；
- •肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5 倍正常值上限；血清胆红素≤ 1.5×ULN，对于已知患有 Gilbert 病的患者：血清胆红素水平≤ 3 ｘ ULN；
- •肾功能检查：血清肌酐（Cr)≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率＞50 ml/min；
- •需要通过 p16 IHC、原位杂交或通过以聚合酶链反应为基础的测定确定的 HPV 状态；
- •能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •恶液质或多器官功能衰竭者；
- •研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- •会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病；
- •根据 CTCAE V5.0 患有≥2 级外周神经病变的受试者；
- •对任何治疗成分过敏或超敏反应史；
- •筛查前 5 年内具有恶性肿瘤史，包括既往 HNSCC 原发性肿瘤（除了目前的 HNSCC）既往 5 年内患有头颈部鳞癌以外恶性肿瘤，如符合下列所有标准则具有合格性：以治愈为目的的恶性肿瘤治疗，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、根治术后的局限性前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌以外；同时根据影像学随访结果和任何疾病特异性肿瘤标志物，未发现复发或转移迹象；
- •任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；
- •筛选前 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
- •妊娠或哺乳期女性患者；育龄期受试者拒绝接受避孕措施者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
紫杉醇（白蛋白结合型）+顺铂+5-FU
对照组
紫杉醇+顺铂+5-FU
结局指标
主要结局
完全缓解
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
信迪利单抗联合紫杉醇 / 顺铂（TP）用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的疗效和安全性的前瞻性真实世界研究ChiCTR2300068870自筹
Unknown
不适用
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究ChiCTR2200061128石药集团欧意药业有限公司50
Unknown
不适用
Pembrolizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂治疗晚期复发转移性头颈部鳞状细胞癌的开放随机临床研究ChiCTR1900024298希思科-石药肿瘤研究基金60
Unknown
不适用
白蛋白紫杉醇联合铂类用于晚期或复发、转移性宫颈癌一线化 疗的前瞻性临床研究ChiCTR2000040042石药集团欧意药业有限公司30
Unknown
不适用
孟睿医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 白蛋白紫杉醇单药周方案一线治疗老年（≥70 岁）晚期肺鳞癌患者的有效性及安全性研究ChiCTR1900023062石药集团欧意药业有限公司40