ChiCTR2300074917招募中Unknown
评价脉冲电场消融治疗持续性心房颤动的安全性、有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 房颤复发率
研究概览
简要总结
评价脉冲电场消融治疗持续性房颤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；
- •3.首次行非瓣膜性房颤导管消融；
- •4.持续性房颤持续时间超过 7 天，小于 2 年，包括＞7 天后通过复律（药物或电复律）终止发作；
- •5.入选前 6 个月内有 ECG/Holter/远程监测或植入性设备记录的连续房颤；
- •6.患者有房颤相关症状，包括但不限于心悸、先兆晕厥 / 晕厥、乏力、气短；
- •7.使用一种或以上的抗心律失常药物无效；
- •8.同意接受脉冲电场消融，且能够按要求接受随访。
排除标准
- •1.阵发性房颤（发病在 7 天内自动终止或干预终止的房颤）或长程持续性房颤（当决定采用节律控制策略时，房颤持续时间已超过 12 个月）；
- •2.既往接受过房颤消融的患者；
- •3.既往左房外科手术史；
- •5.存在肺静脉狭窄或已置入肺静脉支架的患者；
- •6.左房前后径＞5.5cm（经胸超声、经食道超声、CT）；
- •7.存在除 AF 之外的其它类型心律失常；
- •8.有临床意义的二尖瓣狭窄或反流、任何心脏瓣膜脱垂或瓣膜置换术后；
- •9.术前 3 个月有以下情况的患者：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、接受心脏外科手术、心衰住院、脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、有临床意义的出血事件、心包积液；
- •10.存在出血倾向、凝血功能障碍，或存在任何抗凝禁忌的患者；
- •11.矫正 / 未矫正的严重先天性心脏畸形，房间隔 / 室间隔缺损修补 / 封堵术后；
- •12.NYHA III 或 IV 级或左室射血分数（LVEF）＜35%；
- •13.二度 II 型或三度房室传导阻滞；
- •14.原发性肺动脉高压；
- •16.既往有心包炎病史的患者；
- •17.既往左心耳封堵 / 闭合术后的患者，或拟行左心耳封堵的患者；
- •18.具有任何类型的心脏植入式电子设备（CIED）；
- •20.严重肾功能不全（eGFR＜30ml/min/1.73m2）或既往接受过透析或肾脏替代治疗的患者；
- •21.目前正在或计划参与其他介入临床研究；
- •22.其他研究者判断的影响研究参与、接受干预、随访的情况，包括但不限于：存在 CT 或 MRI 检查禁忌；急性全身感染；未控制的甲亢；妊娠或哺乳、计划妊娠的育龄期女性；器官或血液系统移植术后或正在考虑接受移植；严重的肺功能异常；肺动脉高压；活动性恶性肿瘤，或既往 24 个月内因恶性肿瘤接受治疗（除皮肤鳞状细胞癌及基底细胞癌）；严重的精神心理障碍影响研究依从性；预期寿命小于 1 年；其他可能影响器械治疗效果或增加风险的未控制的医疗情况，如未控制的糖尿病、未治疗的睡眠呼吸暂停或酒精滥用。
研究组 & 干预措施
脉冲电场消融组
结局指标
主要结局
房颤复发率
时间窗: 每次随访（术后第 1 月，第 3 月，第 6 月，第 12 月）
肺静脉狭窄（狭窄程度≥70%）
膈神经损伤 / 膈肌麻痹
心房食管瘘
心脏压塞 / 心脏穿孔
脑血管事件
需要输血治疗的大出血事件
心肌梗死
需要治疗的心包炎
迷走神经损伤导致的食道功能异常 / 胃轻瘫
需要治疗的血管并发症
需要治疗的全身性栓塞事件 / 肺栓塞
肺水肿
死亡
任何导致住院时间延长或需要住院超过 48 小时的 PFA 系统或 PFA 手术相关的心血管和 / 或肺不良事件
次要结局
- 术后 12 个月（3 个月空白期后）不服用 AAD 的情况下，有症状的房性心律失常复发率；
- 即刻肺静脉、上腔静脉隔离率，定义为首次手术实现全部肺静脉传入阻滞；
- 即刻后壁阻滞率
- 生活质量评价：消融术后 1、3、6、12 个月 EQ-5D 和 AFEQT 评分较基线水平的变化
- 发生器械或手术相关严重不良事件（SAE）的患者比例
- 发生卒中或 TIA 的患者比例
- 需要接受心脏复律的患者比例
- 发生心律失常（AF、AT、AFL）相关住院的患者比例
研究者
研究点 (7)
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