ChiCTR2200062157已完成治疗新技术临床试验
脉冲场消融治疗仪临床试验
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 即刻成功率：消融术后达到肺静脉隔离
研究概览
简要总结
本研究为脉冲场消融治疗仪的上市前注册临床试验，评估脉冲场消融治疗仪用于房颤患者进行导管消融的安全性和有效性，为在国内申报注册提供临床数据依据。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁之间（含 18 岁和 75 岁），性别不限；
- •2.临床明确诊断为房颤者；
- •3.受试者理解试验过程，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.左心室射血分数（LVEF）≤40%；
- •2.心功能 NYHA Ⅲ级-Ⅳ级；
- •3.既往曾行射频消融术不成功或复发病例；
- •4.妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者；
- •5.有明显出血倾向或患血液系统疾病，不能耐受抗凝药物者；
- •6.急性或严重全身感染，有临床意义的严重肝肾功能异常，未控制的甲亢患者或者恶性肿瘤及终末期疾病的患者；
- •7.术前确定合并存在多种类型的快速性心律失常；
- •8.合并有严重器质性心血管疾病；
- •9.近 3 个月内中风及其他脑血管疾病，
- •10.血栓栓塞性疾病；
- •11.精神异常或精神病史且不能自主配合者，有癫痫病史的患者；
- •12.严重过敏体质者；
- •13.入组前 1 个月内参加过任何药物和 / 或医疗器械的临床试验者；
- •14.研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。
研究组 & 干预措施
脉冲场消融试验组
PFA 消融
结局指标
主要结局
即刻成功率：消融术后达到肺静脉隔离
ECG
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
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