ChiCTR2300071536Not yet recruitingPhase 1
评价品音®牙骨传导听力系统用于改善听神经瘤术后单侧耳聋（SSD）者听觉能力重建的有效性和安全性的上市后、单中心、单组目标值设计的临床研究
自筹经费1 site in 1 countryStarted: May 22, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 受试者佩戴试验器械的总体有效率
Study Overview
Brief Summary
本临床试验是品音?牙骨传导听力系统在中国上市前的注册临床试验。目的是评价品音?牙骨传导听力系统用于评价听神经瘤术后患者听觉能力重建的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.大于 18 岁，小于 80 岁的中国人群（包括 18 和 80 周岁）；
- •经主要研究者判定能理解并复述普通话；
- •3.受试者签署知情同意书，依从性良好；
- •听神经瘤术后患者，AAO-HNS 听力评估分级 C 级或 D 级；
- •5.上颌后牙槽部位至少一侧有连续两颗牙齿（可接受种植体，但不接受义齿）。
Exclusion Criteria
- •目前正在使用其它骨导助听器，如 Baha Attract，Bone bridge 等；
- •对环氧树脂聚合物过敏者；
- •已知患有危及生命的疾病，或患有与所选择牙科或医疗手段相关的禁忌症；
- •已知患有可能干扰医疗效果的疾病，如无法通过鼻道呼吸（严重的常年性过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉）；
- •已知牙齿具有如下异常状况：
- •a.佩戴临时牙冠或正在进行牙科治疗；
- •b.无连续可用的磨牙；
- •c.目前正进行牙齿矫正；
- •d.器械佩戴目标牙齿范围中有一个或多个尚未完成治疗的龋齿；
- •e.器械佩戴目标牙齿周围患有中到重度的牙周炎；
- •f.疑似具有口腔或面部损伤或任何类型的肿胀；
- •g.口部、脸部或颈部任一区域具有严重的触诊疼痛；
- •h.口腔上侧牙齿具有中到重度的热敏感性；
- •i.受试者目前正进行颞颌关节治疗，疼痛，全口重构或后侧牙齿植入；
- •已知的具有可能干扰依从性、理解、知情和配合能力的心理或精神问题；
- •接受过 6 年以下教育，存在言语理解障碍者；
- •研究者认为可能妨碍对结果进行评价或对受试者构成健康风险的情况。
Arms & Interventions
全组
Outcomes
Primary Outcomes
受试者佩戴试验器械的总体有效率
Secondary Outcomes
- 纯音气导听阈改变值
- 声源定位能力
- 助听效果显著性提高的受试者百分比
- 试验器械的器械性能
Investigators
Study Sites (1)
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