EUCTR2010-022658-18-ES进行中（未招募）不适用
estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de 24 semanas con vildagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2> o = 70 años (sin tratamiento previo o no controlados adecuadamente con fármacos orales)
ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 280 人开始时间: 2010年11月23日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.edad:> o = 70 años, incluida esta edad, en la Visita 1
- •2.hombres o mujeres.
- •3.pacientes con un diagnóstico confirmado de T2DM:
- •a.tratados con una dosis estable de fármacos antidiabéticos orales durante al menos las 12 semanas previas a la Visita 1. Los fármacos antidiabéticos orales permitidos en este estudio son metformina, sulfonilueras (SU), tiazolidinedionas (TZD), inhibidores de la alfa-glucosidasa y meglitinidas, utilizadas ya sea en monoterapia o en combinación.
- •b.pacientes sin tratamiento previo diagnosticados al menos 12 semanas antes de la Visita 1 (sin tratamiento previo se define como ningún tratamiento con fármacos antidiabéticos orales durante al menos las 12 semanas previas a la Visita 1 y ningún tratamiento con fármacos antidiabéticos orales durante > 3 meses consecutivos en cualquier momento del pasado).
- •4.HbA1c > o = 7% y < o = 10,0% en la Visita 1 según el laboratorio central y que el investigador haya evaluado como no controlada adecuadamente.
- •5.índice de masa corporal (IMC) en el intervalo de 19-45 kg/m2 ambos incluidos en la Visita 1.
- •6.estar de acuerdo en mantener una dosis de medicación de fondo estable a lo largo del estudio, si actualmente están recibiendo fármacos antidiabéticos orales
- •7.estar de acuerdo en mantener su dieta actual y sus hábitos actuales de ejercicio durante todo el estudio.
- •8.haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.GPA > o =270mg/dL (15mmol/L) en la Visita 1.
- •2.uso de cualquiera de las medicaciones siguientes según la evaluación de la Visita 1:
- •a.uso previo de tratamiento con insulina (durante > o = 7 días consecutivos) en las 12 semanas previas.
- •b.uso de inhibidores de DPP-4 o análogos de GLP-1 en las 12 semanas previas.
- •c.uso de productos para controlar el peso incluidas las medicaciones para perder peso en las últimas 12 semanas.
- •d.uso de tratamiento con corticoesteroides orales (> o =7 días consecutivos), intraarticulares o parenterales crónicos durante las últimas 8 semanas.
- •e.tratamiento con hormona del crecimiento durante los 6 meses previos.
- •f.tratamiento con cualquier fármaco de toxicidad conocida y frecuente en un órgano principal, o que pueda interferir en la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio.
- •3.antecedentes médicos o evidencia de cualquiera de los siguientes:
- •a.enfermedades metabólicas agudas tales como cetoacidosis, acidosis láctica o estado hiperosmolar (incluido el coma) en los últimos 6 meses.
- •b.diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de la NYHA).
- •c.infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- •d.Cirugía de by-pass coronario o intervención coronaria percutánea en los últimos 6 meses.
- •e.accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, o déficit neurológico isquémico reversible en los últimos 6 meses.
- •f.angina de pecho inestable en los últimos 3 meses.
- •g.arritmia ventricular sostenida y clínicamente relevante (se podrán reclutar pacientes con contracciones ventriculares prematuras si se considera que no son clínicamente significativas).
- •h.abuso activo de sustancias, abuso de alcohol (definido por el consumo de más de 24 unidades de alcohol a la semana) y antecedentes de enfermedades relacionadas con el alcohol en los últimos 2 años.
- •i.diabetes tipo 1, diabetes monogénica, diabetes como consecuencia de una lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes (p.ej., síndrome de Cushing o diabetes asociada a acromegalia).
- •j.enfermedad maligna de un sistema orgánico (distinto a carcinoma basocelular localizado de la piel) tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay indicios de recurrencia local o metástasis.
- •k.disfunción hepática definida como:
- •enfermedad hepática crónica o aguda, indicios de hepatitis, cirrosis o hipertensión portal.
- •antecedentes de anomalías observadas en pruebas de imagen que sugieren enfermedad hepática (a excepción de esteatosis hepática), tales como hipertensión portal, irregularidad de la cápsula, cirrosis.
- •l.infecciones agudas que pueden afectar el control de glucosa en sangre en las 4 últimas semanas.
- •4.cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio significativas según la evaluación de la Visita 1
- •a.elevación o reducción clínicamente significativa de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del intervalo normal.
- •b.disfunción renal clínicamente significativa: tasa de filtrado glomerular (TFG) <30mL/min/1,73m2 (mediante la fórmula de Modificación de la Dieta en el Enfermedad Renal (MDRD)).
- •c.alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x límite superior de normalidad (LSN) en la Visita 1, confirmado mediante medición repetida en 3 días hábiles.
- •d.bilirrubina total > 2 x LSN y/o bilirrubina directa > 1 x LSN confirmado mediante medición repetida en 3 días hábiles.
- •e.positivo para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (
研究者
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