estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de 24 semanas con vildagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2> o = 70 años (sin tratamiento previo o no controlados adecuadamente con fármacos orales)
- Conditions
- Diabetes Mellitus tipo 2MedDRA version: 13Level: HLTClassification code 10012602Term: Diabetes mellitus (incl subtipos)
- Registration Number
- EUCTR2010-022658-18-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 280
1.edad:> o = 70 años, incluida esta edad, en la Visita 1
2.hombres o mujeres.
3.pacientes con un diagnóstico confirmado de T2DM:
a.tratados con una dosis estable de fármacos antidiabéticos orales durante al menos las 12 semanas previas a la Visita 1. Los fármacos antidiabéticos orales permitidos en este estudio son metformina, sulfonilueras (SU), tiazolidinedionas (TZD), inhibidores de la alfa-glucosidasa y meglitinidas, utilizadas ya sea en monoterapia o en combinación.
b.pacientes sin tratamiento previo diagnosticados al menos 12 semanas antes de la Visita 1 (sin tratamiento previo se define como ningún tratamiento con fármacos antidiabéticos orales durante al menos las 12 semanas previas a la Visita 1 y ningún tratamiento con fármacos antidiabéticos orales durante > 3 meses consecutivos en cualquier momento del pasado).
4.HbA1c > o = 7% y < o = 10,0% en la Visita 1 según el laboratorio central y que el investigador haya evaluado como no controlada adecuadamente.
5.índice de masa corporal (IMC) en el intervalo de 19-45 kg/m2 ambos incluidos en la Visita 1.
6.estar de acuerdo en mantener una dosis de medicación de fondo estable a lo largo del estudio, si actualmente están recibiendo fármacos antidiabéticos orales
7.estar de acuerdo en mantener su dieta actual y sus hábitos actuales de ejercicio durante todo el estudio.
8.haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.GPA > o =270mg/dL (15mmol/L) en la Visita 1.
2.uso de cualquiera de las medicaciones siguientes según la evaluación de la Visita 1:
a.uso previo de tratamiento con insulina (durante > o = 7 días consecutivos) en las 12 semanas previas.
b.uso de inhibidores de DPP-4 o análogos de GLP-1 en las 12 semanas previas.
c.uso de productos para controlar el peso incluidas las medicaciones para perder peso en las últimas 12 semanas.
d.uso de tratamiento con corticoesteroides orales (> o =7 días consecutivos), intraarticulares o parenterales crónicos durante las últimas 8 semanas.
e.tratamiento con hormona del crecimiento durante los 6 meses previos.
f.tratamiento con cualquier fármaco de toxicidad conocida y frecuente en un órgano principal, o que pueda interferir en la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio.
3.antecedentes médicos o evidencia de cualquiera de los siguientes:
a.enfermedades metabólicas agudas tales como cetoacidosis, acidosis láctica o estado hiperosmolar (incluido el coma) en los últimos 6 meses.
b.diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de la NYHA).
c.infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
d.Cirugía de by-pass coronario o intervención coronaria percutánea en los últimos 6 meses.
e.accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, o déficit neurológico isquémico reversible en los últimos 6 meses.
f.angina de pecho inestable en los últimos 3 meses.
g.arritmia ventricular sostenida y clínicamente relevante (se podrán reclutar pacientes con contracciones ventriculares prematuras si se considera que no son clínicamente significativas).
h.abuso activo de sustancias, abuso de alcohol (definido por el consumo de más de 24 unidades de alcohol a la semana) y antecedentes de enfermedades relacionadas con el alcohol en los últimos 2 años.
i.diabetes tipo 1, diabetes monogénica, diabetes como consecuencia de una lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes (p.ej., síndrome de Cushing o diabetes asociada a acromegalia).
j.enfermedad maligna de un sistema orgánico (distinto a carcinoma basocelular localizado de la piel) tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay indicios de recurrencia local o metástasis.
k.disfunción hepática definida como:
enfermedad hepática crónica o aguda, indicios de hepatitis, cirrosis o hipertensión portal.
antecedentes de anomalías observadas en pruebas de imagen que sugieren enfermedad hepática (a excepción de esteatosis hepática), tales como hipertensión portal, irregularidad de la cápsula, cirrosis.
l.infecciones agudas que pueden afectar el control de glucosa en sangre en las 4 últimas semanas.
4.cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio significativas según la evaluación de la Visita 1
a.elevación o reducción clínicamente significativa de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del intervalo normal.
b.disfunción renal clínicamente significativa: tasa de filtrado glomerular (TFG) <30mL/min/1,73m2 (mediante la fórmula de Modificación de la Dieta en el Enfermedad Renal (MDRD)).
c.alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x límite superior de normalidad (LSN) en la Visita 1, confirmado mediante medición repetida en 3 días hábiles.
d.bilirrubina total > 2 x LSN y/o bilirrubina directa > 1 x LSN confirmado mediante medición repetida en 3 días hábiles.
e.positivo para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method