CTR20244040进行中（未招募）1 期
评价 TQB3911 片在 BCR::ABL 融合基因阳性白血病患者中的安全性和耐受性的 I 期临床试验。
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年11月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 TQB3911 片在 BCR::ABL 融合基因阳性白血病受试者中的耐受性。 次要目的： 评估 TQB3911 片在 BCR::ABL 融合基因阳性白血病受试者中的药物代谢动力学（PK）特征、初步有效性、血药浓度-QT 间期定量分析（C-QT）研究、与疗效、作用机制 / 耐药机制、安全性相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估tqb3911片在bcr::abl融合基因阳性白血病受试者中的耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •年龄：≥18 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月；
- •筛选期内经骨髓细胞形态学检查、分子生物学检查或细胞遗传学检查确定为 CML-CP、AP 患者。
- •对 TKI 药物不耐受或治疗效果未达满意（即治疗反应评价结果为失败）的 CML 患者。
- •主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能等。
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准
- •1）首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •2）合并活动性中枢神经系统白血病；
- •3）在试验药物首次给药前＜90 天进行干细胞移植治疗，或者存在移植物抗宿主病（GVHD）表现或需要免疫抑制剂治疗的 GVHD；
- •4）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •5）有胰腺炎病史或者酗酒史；
- •6）不受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯＞450mg/dL）；
- •7）由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 2 级的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；
- •首次用药前 3 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •既往有心肌梗死、肺动脉高压病史或者首次用药前 3 个月内出现过心绞痛、具有临床意义的心律失常如室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导阻滞（双束支传导阻滞、莫氏 II 度及 III 度房室传导阻滞）、QT 间期延长（男性 QTcF >450ms，女性 QTcF >470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%；患有高血压（舒张压≥90mmHg 和或舒张压≥140mmHg），使用 2 种降血压药物无法控制到正常；
- •存在活动性感染（≥CTC AE 2 级感染）；
- •*活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值≥正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •患有癫痫并需要治疗者；
- •首次用药前 12 个月内患有急性胰腺炎和既往有慢性胰腺炎病史；
- •存在间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎病史；
- •CML 患者试验药物首次给药前 24 小时接受过羟基脲治疗，首次给药前接受过 TKI 治疗洗脱未满 5 个半衰期，首次给药前 14 天接受干扰素治疗，首次给药前 28 天内接受其他细胞毒性化疗疗法、放疗或者临床试验（明确靶点的药物，以 5 个半衰期计算）；
- •已达到完全细胞遗传学反应（CCyR）的 CML-CP 患者；
- •已达到完全血液学反应（CHR）的 CML-AP 患者；
- •研究治疗相关：首次用药前 4 周内接受过减毒活疫苗，或参加研究期间计划接种减毒活疫苗；
- •需要同时使用免疫抑制剂治疗（≤10mg 的泼尼松或等量除外）；
- •首次给药前 7 天使用过可能引起 QT 间期延长或者尖端扭转性心动过速的药物，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
- •进行 C-QT 研究的受试者如果符合以下任一排除标准，亦不能入组本研究：
- •筛选时 QTc > 450 毫秒，或 ECG 不适合行 C-QT 测量（根据研究者的判断）。
- •进行 C-QT 研究的受试者如果符合以下任一排除标准，亦不能入组本研究：
- •尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史，包括不明原因晕厥、已知长 QT 综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查（包括低钾血症、高钙血症或低镁血症）。如果受试者有长 QT 综合征或 Brugada 综合征家族史，也将被排除。
- •进行 C-QT 研究的受试者如果符合以下任一排除标准，亦不能入组本研究：
- •HR≤45 bpm（在研究药物给药前进行的任何单次生命体征 HR 测量）
- •进行 C-QT 研究的受试者如果符合以下任一排除标准，亦不能入组本研究：
- •心血管疾病史或状况（包括 6 个月内心脏心率不齐、心电图传导异常等）。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 研究期间
II 期推荐剂量
时间窗: 研究期间
次要结局
- 慢性粒细胞白血病（CML）慢性期（CP）、加速期（AP）血液学反应、细胞遗传学反应、分子学反应、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；(研究期间)
- 生物标志物标志物；(研究期间)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标；(研究期间)
- PK 参数；(研究期间)
- C-QT 研究(研究期间)
研究者
汤少男
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (7)
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