ChiCTR2100051293进行中（未招募）4 期
术前应用 PD-1 单抗联合吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）治疗交界可切除和局部进展期胰腺癌的干预性研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
评价吉西他滨+白蛋白紫杉醇+特瑞普利单抗方案在交界可切除和局部进展期胰腺癌术前新辅助治疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.为术前影像学诊断胰腺癌为交界性可切除或局部进展期的患者；
- •2.按 RECIST 和 irRECIST 标准至少具有一个可测量病灶；
- •3.穿刺活检、术中冰冻或术后病理证实为胰腺导管腺癌；
- •4.无理解障碍，并签字同意加入研究的患者；
- •5.体力状况评分 ECOG 0～2；
- •6.入组前 1 周之内的检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L ，血小板（PLT）≥ 60×10^9/L，血红蛋白 （HGB）≥ 90g/L；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限，肾小球滤过率（GFR）≥60 ml/min/1.73m2；总胆红素（TBI）≤2×正常值上限(有胆道梗阻，经胆道引流后 的患者≤2.5 × ULN），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限。促甲状腺激素(TSH) ≤1 倍 ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；未曾接受抗凝治疗的患者，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限；血清钠、钾、钙、镁水平≤1 级标准（NCI-CTCAE（4.0 版）；心电图提示 QTc 间期≤480ms。
排除标准
- •1.有自身免疫性疾病病史患者；
- •2.患者伴有全身使用皮质类固醇类或其它抑制免疫力激素治疗；
- •3.既往行任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入、消融、放疗、化疗、以及分子靶向治疗等；
- •4.最近 5 年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤；
- •5.严重心、脑、肝、肾、肺等其它严重躯体疾病的患者；
- •6.伴有急性感染患者或活动性肝炎患者；
- •7.妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施。
研究组 & 干预措施
干预组
吉西他滨+白蛋白紫杉醇+特瑞普利单抗方案
结局指标
主要结局
疾病控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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