ChiCTR2400090820进行中（未招募）1 期
肠菌移植促进免疫重建不良 HIV 感染者的免疫重建：一项前瞻性、多中心、对照的临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- CD4 淋巴细胞计数
研究概览
简要总结
观察肠菌移植对于免疫重建不良 HIV 感染者的疗效和安全性； 探索肠菌移植后对患者免疫重建的影响，肠道微生物群的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄≥18 岁，男女不限
- •2: 符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》，确认为 HIV-1 感染者；
- •3: 接受 ART 治疗 2 年，ART 方案不限，HIV 病毒载量<50 拷贝/ml，连续 2 次 CD4+T 细胞计数< 350 个/uL，定义为免疫重建不良者；
排除标准
- •1: 参加过 HIV 疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验；
- •2: 近 1 月有发热、急性感染证据或者抗生素使用史者；
- •3: 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）；
- •4: 妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •5: 出现肠梗阻、肠穿孔或者消化道出血者；
- •6: 严重的精神疾病病史，特别是抑郁症的病史；
- •7: 重要脏器功能衰竭者；
- •8: 严重的癫痫病史或当前正接受镇静剂治疗；
- •9: 免疫介导性疾病，或其他恶性疾病的证据，或该患者的其他条件使得研究者认为其不适合参加本次研究；
- •10: 研究者判断，患者无法完成预定的随访（如体弱、依从性差等）
- •11: 不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求
研究组 & 干预措施
肠菌移植组
空白对照组
益生菌组
结局指标
主要结局
CD4 淋巴细胞计数
次要结局
- 肠道菌群改变
研究者
研究点 (2)
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