ChiCTR2100044614进行中（未招募）早期 1 期
AI 温控射频治疗女性压力性尿失禁的多中心临床研究
中国整形美容协会“AI 温控射频技术治疗盆底相关疾病的多中心临床试验”专项基金 项目编号：FRPR2020-wksp-017 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 漏尿量
研究概览
简要总结
采用前瞻性、多中心、队列研究方法探索射频治疗女性压力性尿失禁的安全性和有效性。初步建立射频治疗女性压力性尿失禁治疗规范（适应症、治疗原则、疗效判断标准及并发症防治）。寻找女性压力性尿失禁非手术治疗方法，为探索最佳治疗方案提供理论依据。为探讨射频治疗盆底相关疾病的机制及其进一步临床推广应用奠定基础。减少女性压力性尿失禁患者就诊次数、降低医疗成本，促进良好社会效益。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 岁≦年龄≦60 岁；
- •2.根据 2017《女性压力性尿失禁诊断与治疗指南》诊断为轻、中度女性压力性尿失禁。
- •诊断标准：大笑、咳嗽、喷嚏或行走等各种程度腹压增加时尿液不自主漏出,停止加压动作时尿流随即终止；压力诱发试验阳性，无尿频、尿急伴随症状，残余尿< 50ml。
- •严重程度采用：1）临床症状主观分度（Ingelman-Sundberg 分度），轻度：尿失禁发生在咳嗽、喷嚏时，不需使用尿垫；中度：尿失禁发生在跑跳、快步行走等日常活动时，需要使用尿垫；2）客观评价，1h 尿垫试验：漏尿量≧2g 为阳性，2g≦漏尿量＜10g。
- •3.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.治疗区域有金属异物者；
- •2.性传播疾病、艾滋感染等；
- •3.既往有尿失禁手术治疗历史、近半年有盆底手术史；
- •4.POP-Q 分期生殖器脱垂大于 II 度；
- •5.生殖道急性炎症、感染、出血等；
- •6.妊娠期女性及产后半年内；
- •7.一直使用可能影响膀胱功能的药物或正在接受其他压力性尿失禁治疗者；
- •8.患有生殖道癌前病变、恶性肿瘤、严重心、脑、肾、免疫、血液等系统和精神神经心理疾病等；
- •9.患者存在意识障碍、交流障碍无法配合试验进行；
- •10.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
射频治疗组
射频治疗
盆底肌训练组
盆底肌训练
结局指标
主要结局
漏尿量
时间窗: 治疗前、治疗后 1、3、6、12 月
次要结局
- 漏尿次数(治疗前、治疗后 1、3、6、12 月)
- 国际尿失禁咨询问卷简表 评分(治疗前、治疗后 1、3、6、12 月)
- 全身状况改善问卷(治疗后 1、3、6、12 月)
- 性功能调查问卷(治疗前、治疗后 1、3、6、12 月)
- 不良事件(每次治疗后及治疗后 1、3、6、12 月)
研究者
研究点 (7)
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