CTR20213326已完成1 期
评估 TQB2916 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2021年12月21日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"评价 TQB2916 注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 评价 TQB2916 注射液在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征； 评价 TQB2916 注射液在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效； 探索 TQB2916 注射液治疗相关的生物标志物。"
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织和 / 或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体肿瘤患者；
- •年龄：18~75 周岁；
- •ECOG 评分：0~1 分；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。（以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到 R0 切除且未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；）
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE5.0 里 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、外周感觉神经障碍
- •研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（不包括穿刺活检）;
- •长期未治愈的伤口或骨折，病理性骨折除外腔体积液;
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；（有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗）
- •3 个月内发生过伊文氏综合征
- •药物滥用史、酗酒或吸毒史者或有精神障碍者;
- •入组前 1 年内患有活动性结核的患者；1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组。（若筛选期疑似为结核，需通过胸片、痰液以及临床症状排除后方可入组）
- •治疗开始前 28 天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d 预防性用药除外）
- •不管严重程度如何，存在任何出血、凝血功能障碍病史的患者;
- •血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥90 mmHg）;
- •患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QT 间期延长（男 QTc ≥450ms，女 QTc ≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级）者;
- •开始研究治疗之前 2 周:有活动性或未能控制的严重感染、炎症(≥CTC AE 2 级感染、炎症);
- •在筛选期间、首次给药前:发生原因不明发热>38.0℃;
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者;
- •I 型糖尿病或 II 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）;
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •患有癫痫并需要治疗者;
- •研究治疗开始前 4 周:曾接受过任何治愈为目的（即不仅仅是姑息性目的）的手术、化疗或放疗（脑部放疗等姑息性局部治疗为 2 周内）;
- •曾接受过小分子靶向药物的患者，仍在研究治疗开始前 5 个半衰期内;
- •研究治疗开始前 2 周:接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗
- •开始治疗前 4 周内接种过具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者
- •既往接受过针对 CD40 或 CD40L 靶点的治疗药物;
- •需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者;
- •有已知中枢神经系统转移和 / 或脊髓压迫、脑膜转移、软脑膜疾病的受试者;
- •研究治疗开始前 28 天:减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种;
- •既往有对大分子药物严重过敏史，或对 TQB2916 注射液已知成分过敏；
- •研究治疗开始前 2 年:发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药 2 周内仍在继续使用的;
- •分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
时间窗: 连续给药一个治疗周期内
剂量限制性毒性
时间窗: 连续给药一个治疗周期内
二期推荐剂量
时间窗: 研究期间
客观缓解率
时间窗: 连续给药一个治疗周期内
次要结局
- 药理学相关指标(研究期间)
- 无进展生存期(研究期间)
- 疾病控制率(研究期间)
- 缓解持续时间(研究期间)
- 总生存期(研究期间)
- 药代动力学参数(研究期间)
- 不良事件(研究期间)
- 严重不良事件(研究期间)
- 治疗相关不良事件(研究期间)
- 免疫原性相关指标(研究期间)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (1)
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