特发性膜性肾病血清标志物 anti-PLA2R-IgG4 检测方法的建立及临床应用

苏州市应用基础研究（医疗卫生）科技创新项目 / 苏州市应用基础研究（医疗卫生）面上项目1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月15日最近更新: 2025年4月7日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: anti-PLA2R-IgG4

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本项目拟采用高灵敏时间分辨荧光免疫技术（TRFIA）结合纳米磁珠（NB）在国内外首先建立 anti-PLA2R-IgG 4 的 NB-TRFIA 检测方法并进行应用评估，采用血液和尿液 anti-PLA2R-IgG4 检测相结合，筛选更合适的指标和模型构建以提高 IMN 的检测灵敏度和特异性，为 IMN 的精准诊治提供准确便捷的手段。

研究设计

研究类型: 诊断试验
主要目的: 诊断试验诊断准确性
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•本研究为非随机对照临床试验，根据我院的规模和往年肾内科收治患者情况，估计将有 50 例以上 IMN 肾病患者、100 例以上其他免疫性疾病患者、100 例以上正常人纳入本项研究。
•1.年龄：＞＝18 岁，＜70 岁，性别不限；
•2.初诊患者且成功获取肾脏病理学诊断结果；
•3.未接受免疫抑制剂和（或）糖皮质激素治疗；
•4.愿意并能够理解本研究：能够遵守研究方案的所有内容，并签署书面知情同意书。例

排除标准

•1.合并严重感染、心脑血管疾病等重大合并症；
•2.终末期肾脏病患者（eGFR<15ml/min/1.73m^2）的患者。；
•3.研究前 3 个月出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或因心力衰竭而住院治疗；
•4.研究前 3 个月内参与其他临床试验，并接受试验性药物者；
•5.怀孕、或哺乳期者；
•6.精神异常、智力障碍及其他不能配合研究的患者；
•7.研究者评估存在会干扰研究结果解释的情况，或损害对研究程序的依从性或影响受试者的安全。