ChiCTR2100047996尚未招募4 期
正清风痛宁治疗特发性膜性肾病的临床与基础研究
澳门科技进步基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
1.拟通过质谱流式细胞技术对特发性膜性肾病患者进行免疫细胞亚群精准分型,分析特发性膜性肾病患者免疫细胞亚群之间的相互关系,旨在探索特发性膜性肾病特异性的免疫细胞谱,明确免疫细胞亚群在特发性膜性肾病发病过程和病理机制中的作用,进一步发现特发性膜性肾病新的生物标志物和潜在的新治疗靶点。 2.拟通过临床流行病学的设计、衡量、评价(DME)研究方法设计多中心、大样本、随机、平行对照、双盲的前瞻性临床研究以验证青藤碱单体制剂-正清风痛宁缓释片治疗低中危组特发性膜性肾病的疗效和安全性。评估正清风痛宁缓释片治疗组与安慰剂对照组两组之间疗效及安全性的差别,探索青藤碱对特发性膜性肾病的疗效和安全性,致力于研制出可推广的安全有效的治疗低中危特发性膜性肾病的用药方案。 3.拟通过质谱流式细胞技术对正清风痛宁治疗特发性膜性肾病患者前后免疫细胞亚群的精准分型发现正清风痛宁调控特异性改变免疫细胞谱,进一步发现正清风痛宁治疗特发性膜性肾病的潜在作用机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •a. 18 周岁以上的门诊或住院的特发性膜性肾病患者,性别、民族不限;
- •b. 经肾活检及临床检查确诊为特发性膜性肾病;
- •c. 特发性膜性肾病低危患者,以及不伴危险因素的中危患者;
- •d. 签署知情同意书者;
- •e. 近 3 月未用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗者。
排除标准
- •a. 特发性膜性肾病高危、极高危患者,特发性膜性肾病伴有急性肾损伤、感染、血栓栓塞性疾病危险因素的中危患者;
- •b. 感染、妊娠、分娩、外伤等应激状态者;
- •c. 严重心、肝肺疾病、糖尿病及精神病患者;
- •d. 罹患血液系统疾病者,包括白血病、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合症、血小板减少症、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨骼纤维化、血友病、地中海贫血等;
- •e. 对研究用药过敏者;
- •f. 年龄小于 18 周岁的患者;
- •g. 正在参加其他药物临床试验的患者,或本人为参与临床试验研究者;
- •i. 以上必须全部为“否”才能进入本试验。
研究组 & 干预措施
试验组
正清风痛宁缓释片(湖南正清制药集团生产)每次 120mg,早晚 2 次口服
对照组
安慰剂,每次两粒,早晚 2 次口服
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
血清白蛋白
肾小球滤过率
免疫细胞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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