ChiCTR2200060951尚未招募早期 1 期
特发性膜性肾病中西医结合诊疗方案优化研究
山西省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
采用随机对照，平行设计原则，前瞻性研究方法。选取Ⅰ、Ⅱ型特发性膜性肾病气虚血瘀型、湿热瘀阻型患者 120 例，气虚血瘀型随机分为芪龙通肾颗粒+环磷酰胺组、芪龙通肾颗粒+环孢素组、芪龙通肾颗粒+他克莫司组，每组 20 例；湿热瘀阻型随机分为分清化浊胶囊+环磷酰胺组、分清化浊胶囊+环孢素组、分清化浊胶囊+他克莫司组，每组 20 例。疗程 12 周，显效病例随访至 24 周，评价中西医结合治疗膜性肾病方案的有效性，安全性，进一步制定和优化中医西医结合诊疗方案，为治疗膜性肾病提供新的治疗思路及方法，为新药研发奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经过肾穿活检及临床检查确诊为原发性膜性肾病(IMN)肾病综合征的患者，病理分期为 I 期至 II 期；
- •2.年龄在 18 岁-75 岁，性别、民族不限；
- •4.中医证型为气虚血瘀型或湿热瘀阻型；
- •24 小时尿蛋白定量>3.5g/24h；
- •6.纳入研究时患者血肌酐<133umol/L 或内生肌酐清除率 60ml/min/1.73m2。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期患者；
- •2.合并有肝硬化失代偿期，活动期恶性肿瘤或造血系统等严重原发性疾病；
- •3.纳入前三个月内有急性心肌梗塞、脑梗塞或脑出血等心脑血管事件者；
- •4.严重的心律失常，严重心力衰竭，NYHA 分级 III 级以上者；
- •5.纳入时有严重感染性疾病患者；
- •6.纳入时有明确血栓形成疾病患者；
- •7.治疗期间，自然脱落或失访者，依从性差而间断或未服用药的患者，出现严重不良事件，出现严重的其他并发病或病情恶化的患者。
研究组 & 干预措施
气虚血瘀型
芪龙通肾颗粒
湿热瘀阻型
分清化浊胶囊
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
血浆白蛋白
次要结局
- 血清肌酐
- 尿素氮
- 血清总胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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