ChiCTR2000037508尚未招募早期 1 期
基于肠道微生态与中医舌诊的关联研究构建膜性肾病中医精准诊疗体系
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血肌酐
研究概览
简要总结
主要目的： 进一步优化中医益气活血化湿方案治疗膜性肾病的精准诊疗体系诊治方案，促进疗效的提高。 次要目的： 构建探索膜性肾病患者肠道微生态、整体免疫功能、中医舌诊的关联模型性； 比较慢性肾脏病与正常人群的肠道微生态、 整体免疫功能、中医舌诊等差异； 区别膜性肾病与非膜性肾病的肠道微生态、 整体免疫功能、中医舌诊等差异，便于指导临床鉴别诊断，精准用药，提高疗效； 阐述并扩展中医益气活血化湿方案“治从中焦”的 科学内涵； 进一步优化处方，奠定新药研发基础； 培养优秀的中医临床与科研人才。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经肾活检及临床检查确诊为原发性膜性肾病；
- •年龄 18-75 岁，性别、民族不限；
- •CKD≤3 期（GFR＞30ml/min），24 小时尿蛋白定量≥1g；
排除标准
- •迅速进展性膜性肾病（肾功能进行性减退，肾活检见坏死性毛细血管炎和＞50%大新月体形成）；
- •伴有 IgA 肾病的膜性肾病；
- •近 6 个月内曾接受免疫抑制剂、细胞毒药物治疗大于 4 周；
- •近 6 个月内曾接受糖皮质激素（强的松或强的松龙）剂量超过 20mg/d 达 4 周以上；
- •合并危及生命的并发症如严重感染者；
- •HBV 血清学指标除 HbsAb 以外阳性者及持续肝功能检测转氨酶异常者；
- •患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV 感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、禁止使用免疫抑制剂的患者；
- •糖代谢异常，空腹血糖超过 6.2mmol/L；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •正在接受其他临床试验研究；
- •合并有其它器官严重疾病及功能障碍；
- •近 1 月服用益生菌类药物治疗；
- •高血压者血压控制在 130/80mmHg。
研究组 & 干预措施
健康志愿者组
膜性肾病组
益气活血化湿方
结局指标
主要结局
血肌酐
白蛋白
24 小时尿蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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