CTR20201345已完成2 期
评价磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣、扁平疣的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 274 人开始时间: 2020年12月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 274
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性指标： 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查结果、所有不良事件、严重不良事件及用药部位的皮肤反应及受试者对用药部位的主观感觉
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1)评价不同规格磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣的安全性和有效性。 (2)评价磷酸氯喹凝胶在尖锐湿疣患者体内的系统暴露。 (3)评价不同规格磷酸氯喹凝胶治疗扁平疣的安全性和有效性。 (4)评价磷酸氯喹凝胶在扁平疣患者体内的系统暴露。 (5)为磷酸氯喹凝胶的Ⅲ期临床试验的方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄≥18 周岁，男女不限；
- •符合《WS/T 235-2016 尖锐湿疣诊断》中临床诊断病例的外生殖器 / 肛周的尖锐湿疣患者，且单个疣体直径≤5mm、疣体团块直径≤10mm、疣体数目 2～15 个(包括边界值)
- •承诺在凝胶涂在皮肤上时避免性接触者；
- •愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序者；
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书者。
- •临床诊断为扁平疣，皮损部位限于面部、手背、前臂；
- •疣体数目 2～15 个(包括边界值)，融合性皮损直径≤10mm；
排除标准
- •患有需要治疗的内部疣(即尿道口、阴道、宫颈或肛管内疣)；
- •筛选时待用药区域有临床显著的其他皮肤疾病：如特应性皮炎、硬化萎缩性苔藓、扁平苔藓或银屑病；
- •筛选时有外阴阴道炎(念珠菌和滴虫检查阳性)的女性受试者；
- •有心血管系统、肝肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究者认为不适合参加临床试验者；
- •有眼部疾病史，如视网膜或角膜病变等；
- •实验室检查 ALT 或 AST>1.5×ULN，CREA 或 UREA>1.5×ULN；
- •有药物过敏史(包括但不限于氯喹及其制剂辅料)，既往有皮肤过敏史(包括但不限于对外用药物、化妆品、贴膏过敏)，对外用药物、化妆品或家居用品有接触性皮炎，或已知为高敏体质；
- •有药物滥用史(定义为使用违禁药物)；
- •感染四项(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒及梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝聚试验+快速血浆反应素环状卡片试验 / 甲苯胺红不加热血清试验)筛查阳性者；
- •筛选前 1 个月内接受过尖锐湿疣治疗(如冷冻疗法、激光疗法、局部药物和 / 或手术治疗)者；
- •筛选前 1 个月内使用过全身性免疫抑制或免疫调节药物(包括皮质类固醇)者；
- •筛选前 3 个月内使用过磷酸氯喹、羟氯喹、硫酸氯喹者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者；
- •筛选时处于哺乳期或妊娠期或妊娠试验结果>ULN 的女性受试者；
- •男性及育龄女性不能承诺从筛选日起至最后一次用药后 3 个月内无生育计划、不能承诺从筛选日起至最后一次用药结束采取有效的非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)或不能承诺最后一次用药后 3 个月内采取有效的药物和 / 或非药物性避孕措施；
- •研究者认为不适合参与本研究者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •不能告知研究者筛选前两周内的用药情况；
- •筛选前 3 个月内失血≥400mL(包括外伤、采血、献血，不包括女性生理性失血)，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血；
- •凝血功能检查异常且研究者判断有临床意义者。
结局指标
主要结局
安全性指标： 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查结果、所有不良事件、严重不良事件及用药部位的皮肤反应及受试者对用药部位的主观感觉
时间窗: 治疗期 4 周及随访期 4 周
药代动力学指标： 血药浓度均数、标准差、变异系数、最小值、中位数、最大值、几何均数
时间窗: 4 周
次要结局
- 单个基线疣体最短清除时间(4 周)
- (1)治疗结束时基线疣体完全清除的受试者百分比； (2)治疗结束时基线疣体数量清除至少 50%的受试者百分比； (3)治疗结束时疣体面积较基线缩小至少 50%的受试者百分比； (4)基线疣体完全清除时间。(4 周)
- 治疗结束时基线疣体数量清除至少 20%的受试者百分比；(4 周)
- 治疗结束时基线疣体面积缩小至少 20%的受试者百分比(4 周)
研究者
袁曼莉
广州凯普生物科技有限公司
研究点 (5)
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