ChiCTR2100048100进行中（未招募）早期 1 期
自体 MESO CAR-NK 细胞治疗难治性卵巢上皮性癌的安全性探索
广东普罗凯融生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2021年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
探索自体 MESO CAR-NK 细胞治疗难治性卵巢上皮性癌患者的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经一线治疗失败或复发的难治性卵巢上皮性癌患者；
- •2.卵巢上皮性癌需经病理学确诊；
- •3.18-70 周岁的女性；
- •4.至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •5.卵巢癌肿瘤组织中需检测到有间皮素（mesothelin，MESO）表达；
- •6.功能状态评分（KPS）≥60 分；
- •7.预期生存期≥28 周；
- •8.重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST≤3 倍 ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •9.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往 5 年内同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外；
- •2.已知伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移者；
- •3.入组前 6 个月内有动脉血栓栓塞事件（包括心肌梗死,心脏骤停,脑血管意外,脑缺血，CTCAE5.0 3 级以上的深静脉血栓或肺栓塞病史）者；
- •4.入组前 6 个月内有出血性疾病史，或正在服用抗凝药物，或研究者认为有明确的出血倾向者（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血＞2+）；
- •5.凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- •6.诊断为先天或后天免疫功能缺陷者（如 HIV 感染者），或活动性肝炎 HBV、HCV 感染或其他严重感染性疾病；
- •7.伴有临床意义的心血管疾病：（1）不可控制的高血压（收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）；（2）入组前 6 个月内有心肌梗死或者不稳定性心绞痛史；（3）充血性心力衰竭或Ⅱ级心衰；（4）严重需要药物治疗的心律失常，不包括可控心率的无症状房颤；
- •8.入组前 1 个月内接受过大型外科手术或将要进行手术治疗，包括但不限于疾病进展前的腹部手术；
- •9.入组前 14 天内使用任何血液成分或细胞生长因子或进行过输血活动者；
- •10.三个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •11.研究者认为不适宜参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
单组
CAR-NK 细胞输注
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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