ChiCTR2000035915尚未招募早期 1 期
铥激光整块切除术联合髂内动脉化疗和膀胱放疗与根治性全膀胱切除术治疗 T2 肌层浸润性膀胱癌的疗效与安全性比较的单中心随机对照临床研究
上海申康医院发展集团资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年内无病生存率
研究概览
简要总结
验证铥激光整块切除术联合髂内动脉化疗和膀胱放疗较根治性全膀胱切除术在治疗 T2 期肌肉浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性，为 T2 MIBC 患者提供一种新的膀胱保护疗法，并在临床示范、应用推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴.经病理学或组织学诊断为 T2 肌层浸润性膀胱尿路上皮癌；
- •⑵.影像学检查提示膀胱癌均无淋巴结转移或远处转移；
- •⑶. 同意进行保留膀胱综合治疗，且治疗后能按时随访的受试者；
- •⑷. 主要脏器（心、肝、肺、肾）功能基本正常，PS 评分：0-2 级；
- •⑸.膀胱容量≥200ml。
排除标准
- •⑴.既往有腹腔和盆腔放射治疗史；
- •⑵.转移性膀胱癌或其他癌变累及膀胱；
- •⑷. 孕妇或哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
铥激光膀胱肿瘤整块切除+髂内动脉介入化疗+膀胱放疗组
铥激光膀胱肿瘤整块切除+髂内动脉介入化疗+膀胱放疗
全膀胱根治术组
全膀胱根治术
结局指标
主要结局
2 年内无病生存率
次要结局
- EORTC 生活质量问卷
- 3、5 年疾病特异性生存率
- 3、5 年总生存率
研究者
研究点 (1)
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