ChiCTR-INR-16008371尚未招募治疗新技术临床试验
直出绿激光膀胱肿瘤剜除术治疗非肌层浸润性膀胱肿瘤的多中心 RCT 研究
西安交通大学第一附属医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肿瘤复发率和进展率
研究概览
简要总结
通过多中心前瞻性随机平行对照的临床研究，以经典的电切为参照，进一步证实直出绿激光整块剜除术治疗非肌层浸润性膀胱肿瘤的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤80yr，按照伦理委员会的要求，患者（或授权委托人）同意参加本实验，并签署知情同意书。 2.符合 NMIBC 诊断标准（膀胱镜及 CT 证实，肿瘤数目≤3 个，大小≤2cm），需行经尿道手术患者。
排除标准
- •1.合并其他肿瘤或以下全身系统疾病：严重凝血功能障碍、重要脏器功能失代偿者、无法控制的严重的心身疾病。 2.MIBC 或盆腔局部淋巴结或远处转移。 3.肿瘤数目>3 个，大小>2cm
研究组 & 干预措施
A
TURB-t
B
FGLEBT
结局指标
主要结局
肿瘤复发率和进展率
次要结局
- 并发症率
研究者
研究点 (3)
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