ChiCTR1900027839Active, not recruitingEarly Phase 1
膀胱肿瘤整块切除与传统膀胱肿瘤切除联合二次电切治疗 NMIBC 疗效的观察研究：开放、随机、对照试验
研究者自筹1 site in 1 country212 target enrollmentStarted: December 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 212
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 复发率
Study Overview
Brief Summary
旨在明确经尿道膀胱肿瘤整块切除安全、有效，且在膀胱肿瘤治疗及预后方面非劣于传统经尿道膀胱肿瘤切除+术后二次电切术。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 18-80 岁，性别不限；
- •（2）所有病例病理诊断为膀胱非浸润性尿路上皮癌；不含其它成分肿瘤(如：腺癌、鳞癌、肉瘤)；
- •（3）所有患者均由高年资医师进行规范 TURBT 术或膀胱肿瘤整块切除，术后常规卡介苗膀胱灌注治疗；
- •(4) 肿瘤个数≤3 个，肿瘤个数≤3cm；
- •(5) 术后病理这证实为中、高危非肌层浸润性尿路上皮癌；
- •(6) 纳入患者能够理解试验内容，签署知情同意书并有能力定期回访检查。
Exclusion Criteria
- •（1）有淋巴结或远处转移者；
- •（2）病理资料无法准确评估肿瘤分级、分期者；
- •（3）首次 TURBT 术因肿瘤位置、肿瘤个数、原位癌、闭孔神经反射等原因未能完全切除肉眼肿瘤；
- •（4）已知或怀疑术中发生膀胱穿孔；
- •（5）临床资料不完整的病例；
- •（6）合并其他严重疾病，患者预期生存＜2 年；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女；
- •（8）不能理解合作试验内容和签署知情同意书；
- •（9）伴有上尿路尿路上皮癌患者，低危膀胱尿路上皮癌。
Arms & Interventions
试验组
膀胱肿瘤整块切除
对照组
传统经尿道膀胱肿瘤切除+二次电切术
Outcomes
Primary Outcomes
复发率
Secondary Outcomes
- 进展率
- 生存率
Investigators
Study Sites (1)
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