ChiCTR2200058598尚未招募早期 1 期
基于临床实际的腰椎间盘突出症干预方案的临床研究
中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分法
研究概览
简要总结
1.评价手法加针刺组、手法组、针刺组和牵引组不同干预措施治疗腰椎间盘突出症的临床疗效，完善中医特色非药物疗法对于治疗腰椎间盘突出症临床疗效的相关方法体系，形成规范化的治疗方案。 2.通过测量记录治疗前后腰椎 CT 或 MRI 影像学变化，分析其与疗效的相关性，评价各种干预措施对腰椎间盘突出症治疗的影像学影响。 3.对于保守治疗无效者，行脊柱内镜下腰椎间盘切除手术，解除神经根受压因素，并术后积极进行康复教育与以锻炼腰部核心肌群为主的分阶段康复训练，评价早期康复训练对腰椎内镜下椎间盘切除术术后患者腰椎功能恢复的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18—59 岁的男性或女性，参照联合国世界卫生组织提出关于青年人、中年人的标准。
- •(2)具备典型的腰痛临床症状,明确诊断腰椎间盘突出症,符合诊断标准者。
- •(3)能接受试验方法配合治疗、充分自愿配合随访、签署知情同意书的患者。
- •(1)年龄 18—59 岁的男性或女性。
- •(2)经严格的保守治疗无效，具备典型的腰痛临床症状，经腰椎 CT 或 MRI 诊断明确者。
- •(3)顺利积极配合完成椎间孔镜下髓核摘除术的患者并且手术术式明确单一。
- •(4)术后配合治疗并在指导下按时按量完成训练,充分自愿配合随访的患者。
- •(5)自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)骨质增生明显,合并严重腰椎管狭窄,腰椎滑脱或椎弓峡部裂者。
- •(2)合并有马尾神经综合征，脊髓圆锥综合征及其他有绝对手术指征。
- •(3)腰椎结核或肿瘤患者。
- •(4)合并有严重骨质疏松症者。
- •(5)合并心、脑、肝、肾和造血系统等原发疾病、遗传病、严重外伤、感染性疾病、因患有精神类疾病不能配合完成试验者。
- •(6)治疗部位有严重皮肤损伤、感染或皮肤病者。
- •(1)未能顺利完成椎间孔镜下腰椎间盘突出髓核摘除术者。
- •(2)合并心、脑、肝、肾和造血系统等原发疾病、遗传病、严重外伤、感染性疾病、因患有精神类疾病不能配合完成试验者。
- •(3)伴有腰椎结核或肿瘤患者。
- •(4)骨质增生明显,合并严重腰椎管狭窄,腰椎滑脱或椎弓狭部裂者。
- •(5)患者椎间孔镜术后发现其他严重疾病或采取手术治疗并严重影响生活质量者。
研究组 & 干预措施
手法加针刺组
“点、扳、抖”十步手法联合针刺
手法组
“点、扳、抖”十步手法
针刺组
针刺
牵引组
牵引
康复锻炼组
核心肌群康复锻炼
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法
时间窗: 治疗前、治疗 1 周、治疗 3 周、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月
腰椎神经功能评估
时间窗: 治疗前、治疗 1 周、治疗 3 周、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月
腰椎功能障碍评估
时间窗: 治疗前、治疗 1 周、治疗 3 周、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月
生活质量评估
时间窗: 治疗前、治疗 1 周、治疗 3 周、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月
次要结局
- 腰椎核磁共振(治疗前、治疗后 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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