ChiCTR2100051141
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Not Applicable
维生素 D3 治疗对 ASD 儿童症状、脑影像及肠道菌群影响研究
自筹1 site in 1 country595 target enrollmentStarted: September 14, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Enrollment
- 595
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 25 羟维生素 D
Overview
Brief Summary
通过不同剂量维生素 D 治疗前后 ASD+全面性发育落后（GDD）+临床症状、脑 MRI、肠道菌群的改变，来寻找维生素 D 治疗 ASD 有效的客观生物学指标，为后续动物实验机制研究提供基础。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 2 to 6 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）2 周岁-6 周岁发育水平正常的健康儿童。
- •（2）监护人同意参加本研究，并签署知情同意书。
- •（1）符合 DSM-5 GDD 或 ID 诊断。
- •（2）年龄在 2 周岁-6 周岁之间。
- •（3）监护人同意参加本研究，并签署知情同意书。
- •3.ASD+GDD+组：
- •（1）符合 DSM-5 ASD 伴 GDD 诊断。
- •（2）年龄在 2 周岁-6 周岁之间。
- •（3）监护人同意参加本研究，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.近 1 个月内应用过维生素 D 治疗者。
- •3.合并神经、呼吸、消化、泌尿、心血管等系统慢性病者。
- •4.既往曾有高热惊厥、颅脑损伤、颅内感染等神经系统病史者。
- •5.既往头部影像学存在异常者。
- •6.有进行头部 MRI 检查禁忌症者。
- •7.患者或患者监护人拒绝评估及中断治疗者。
Arms & Interventions
正常对照组
无
GDD/ID 组
无
大剂量维生素 D 治疗 ASD+GDD+组
康复训练+维生素 D3 300 单位/Kg.d，最大不超过 5000 单位 / 天
小剂量维生素 D 治疗 ASD+GDD+组
康复训练+维生素 D3 1000 单位/d
Outcomes
Primary Outcomes
25 羟维生素 D
孤独症行为量表
儿童孤独症评定量表
Secondary Outcomes
- 格里菲斯儿童发育评估量表中文版
- 自闭症治疗评估表
- 婴儿-初中生社会生活能力量表
- 临床疗效总评量表
- 磁共振波谱成像
- 磁共振扩散加权成像
- 弥散张量成像
- 扩散峰度成像
- 功能核磁
- 头部核磁薄层平扫
- 肠道菌群检测
- 全基因组测序
- 血钙
Investigators
Study Sites (1)
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