ChiCTR2100051141招募中Unknown
维生素 D3 治疗对 ASD 儿童症状、脑影像及肠道菌群影响研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 595 人开始时间: 2021年9月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 595
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 25 羟维生素 D
研究概览
简要总结
通过不同剂量维生素 D 治疗前后 ASD+全面性发育落后（GDD）+临床症状、脑 MRI、肠道菌群的改变，来寻找维生素 D 治疗 ASD 有效的客观生物学指标，为后续动物实验机制研究提供基础。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）2 周岁-6 周岁发育水平正常的健康儿童。
- •（2）监护人同意参加本研究，并签署知情同意书。
- •（1）符合 DSM-5 GDD 或 ID 诊断。
- •（2）年龄在 2 周岁-6 周岁之间。
- •（3）监护人同意参加本研究，并签署知情同意书。
- •3.ASD+GDD+组：
- •（1）符合 DSM-5 ASD 伴 GDD 诊断。
- •（2）年龄在 2 周岁-6 周岁之间。
- •（3）监护人同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.近 1 个月内应用过维生素 D 治疗者。
- •3.合并神经、呼吸、消化、泌尿、心血管等系统慢性病者。
- •4.既往曾有高热惊厥、颅脑损伤、颅内感染等神经系统病史者。
- •5.既往头部影像学存在异常者。
- •6.有进行头部 MRI 检查禁忌症者。
- •7.患者或患者监护人拒绝评估及中断治疗者。
研究组 & 干预措施
正常对照组
GDD/ID 组
大剂量维生素 D 治疗 ASD+GDD+组
康复训练+维生素 D3 300 单位/Kg.d，最大不超过 5000 单位 / 天
小剂量维生素 D 治疗 ASD+GDD+组
康复训练+维生素 D3 1000 单位/d
结局指标
主要结局
25 羟维生素 D
孤独症行为量表
儿童孤独症评定量表
次要结局
- 格里菲斯儿童发育评估量表中文版
- 自闭症治疗评估表
- 婴儿-初中生社会生活能力量表
- 临床疗效总评量表
- 磁共振波谱成像
- 磁共振扩散加权成像
- 弥散张量成像
- 扩散峰度成像
- 功能核磁
- 头部核磁薄层平扫
- 肠道菌群检测
- 全基因组测序
- 血钙
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
维生素 D 对孤独症谱系障碍患儿神经影像学的影响ChiCTR-IOR-17012846国家重点研发计划（2016YFC1306204）120
Unknown
不适用
不同剂量维生素 D 对早产儿支气管肺发育不良发生率及预后影响的多中心研究ChiCTR2200065451浙江省金华市科技局150
Unknown
不适用
植物乳植杆菌 ST-Ⅲ改善儿童孤独症谱系障碍的前瞻性研究ChiCTR2500104788植物乳植杆菌 ST-Ⅲ来源于光明乳业股份有限公司
Unknown
不适用
肠道菌群在自闭症谱系障碍发病中的作用研究自闭症ChiCTR2000031008国家自然科学基金面上项目（No.81670493）1,000
Unknown
不适用
儿童维生素 D 营养状况调查和干预研究ChiCTR1800020294国家自然学科基金330