Clinical Trials/CTR20240159

CTR20240159CompletedPhase 3

热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）多中心、随机双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

Not provided35 sites in 1 country400 target enrollmentStarted: January 18, 2024

Trial Snapshot

Phase: Phase 3
Status: Completed
Enrollment: 400
Locations: 35
Primary Endpoint: 不良事件、不良反应

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

以安慰剂为对照，评价热毒宁颗粒用于治疗流行性感冒（风热证）的临床有效性和临床安全性

Study Design

Study Type: 安全性和有效性
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•符合流行性感冒临床诊断标准；
•符合风热证中医辨证标准；
•病程≤48 小时(患病至首次就诊时间)；
•年龄在 18～65 周岁（包含两端）；
•鼻 / 咽拭子流感快速检测试剂盒阳性；
•就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃且流感症状评分至少有 1 项≥2 分；
•受试者知情同意并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•临床诊断为流感重症或危重症；
•合并急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎其他类型呼吸道感染疾病；
•血常规检查白细胞总数超过正常值上限 10%，或中性粒细胞百分比超过正常值上限 10%，或出现脓痰症状；
•患者已诊断合并有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
•患者有酒精或药物滥用史；
•患者近一年内接种过流感疫苗；
•患者近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂；
•患者本次发病以来已使用过奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔等抗病毒类化学药物治疗者；
•患者已知对本试验药物成分（药材或辅料）、对乙酰氨基酚片（成分或辅料）有过敏史者；
•未来 1 个月内有妊娠计划；或虽没有妊娠计划，但不能或不愿采取避孕措施的育龄期女性或男性患者；
•体重指数（BMI）＞30 或体重指数＜16；
•近 1 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
•研究者认为不适宜参加本临床试验。

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件、不良反应

Time Frame: 随时记录

流感症状缓解时间。

Time Frame: 用药前至用药后 5 天

Secondary Outcomes

疾病临床痊愈时间；(用药前至用药后 5 天)
体温复常时间和退热起效时间；(用药前至用药后 5 天)
流感单项症状消失时间或消失率；(用药前至用药后 5 天)
中医证候积分下降值和下降率；(用药前至用药后 5 天)
解热镇痛药使用数量和次数；(随时记录)
体格检查(用药前至用药后 5 天)
血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图(用药前至用药后 5 天)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

赵宾江

江苏康缘药业股份有限公司

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