ChiCTR-IOR-17011810Not yet recruitingNot Applicable

一项前瞻性、单中心、随机对照临床研究：低位直肠癌根治术中选择预防性造瘘还是吻合口加固？

自筹1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: July 1, 2017Last updated: June 29, 2017

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment: 80
Locations: 1
Primary Endpoint: 吻合口漏发生率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

以低位直肠癌（距离肛缘 5-8cm）患者为研究对象，行腹腔镜下直肠前切除术，观察吻合口加强和末端回肠造瘘对预防吻合口并发症情况的差异和围手术期安全性的研究。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 75 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•年龄 18-75 岁； 2) ECOG 体力状况评分 0-1 分 3) 病理证实直肠癌（包括高中分化管状腺癌、乳头状腺癌、低分化管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌）； 4) 初诊肿瘤下缘距离肛缘 5-8 cm，切除术后吻合口在外科肛管水平（距肛缘 4cm）能够直视下行吻合口加固的； 5) 可耐受全身麻醉； 6) 病人和家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意

Exclusion Criteria

•术前直肠癌行局部新辅助放疗 2) 直肠癌局部 T4b 3) 同时或异时（5 年内）恶性肿瘤（除外有效治疗的鳞状细胞或基底细胞癌、 4) 盆腔手术病史； 5) 直肠周围脏器或盆底有肿瘤或转移瘤的需要联合直肠周围脏器切除的； 6) 肠梗阻等因素致吻合口近端结肠严重水肿的 7) 腹腔内有多个吻合口； 8) 腹腔有广泛炎症的，如肠穿孔、肠出血等急诊手术的； 9) ASA Ⅳ级到Ⅴ级； 10) 怀孕或哺乳期妇女； 11) 严重心血管疾病、无法控制的感染、或其他无法控制的合并疾病； 12) 严重精神疾病； 13) 因家庭、社会、或地理条件所限不能完成试验方案或随访计划；

Arms & Interventions

造瘘组

预防性末端回肠造口术

加固组

吻合口加固

Outcomes

Primary Outcomes

吻合口漏发生率

Secondary Outcomes

吻合口狭窄率
吻合口出血率
手术时间
手术出血量
术后住院时间
术后 30 天病死率
术后 30 天并发症率

Investigators

Sponsor

自筹

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