ChiCTR2100045139进行中（未招募）早期 1 期
新型生物学标志物尿 IGFBP7 诊断慢性乙型肝炎患者肝纤维化程度的价值研究
广东医科大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 敏感度
研究概览
简要总结
探讨初治、经治慢性乙型病毒性肝炎患者尿 IGFBP7 升高程度是否与肝纤维化程度一致；探讨尿 IGFBP7 诊断初治、经治慢性乙型肝炎患者肝纤维化（组织学 S2 和 S3 级）的敏感性和特异性。从而评价新型生物标志物尿 IGFBP7 作为肝纤维化标志物的价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.确诊为慢性乙型病毒性肝炎。
排除标准
- •1.排除可能存在影响肝硬度值（FSM）准确性的情形：即存在任何下述情形之一者不能纳入：
- •(1)ALT≥5×ULN（5 倍正常上限）；
- •(2)总胆红素≥17.1μmol/L；
- •(3)BMI>30kg/m2 ；
- •(4)肝外胆汁淤积（B 超提示肝外胆管扩张且血清 ALP ≥ 1.5×ULN 且 GGT≥3×ULN）；
- •(5)酒精摄入过量（检查前 1 周前曾饮酒）；
- •2.急性肾损伤（可能影响尿 IGFBP7 浓度）；
- •4.有酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况；
- •5.患者不能配合本项目的相关检查，不同意签知情同意书者；
- •6.所需资料不完整者。
结局指标
主要结局
敏感度
特异度
准确度
曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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