ChiCTR2100045104进行中（未招募）早期 1 期
短程新辅助放化疗联合特瑞普利单抗治疗局部进展期食管鳞癌的临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗安全性
研究概览
简要总结
明确新辅助短程放（DT 30GY：2.5Gy*12F）化疗联合免疫治疗在可切除局部晚期食管鳞癌中的安全性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •经内镜病理证实的食管胸段食管鳞癌患者；
- •UICC 八版分期为 cT1-4aN+M0 或者 cT3-4aN0M0 的患者；
- •年龄大于 20 岁，小于 75 岁，包括 20 和 75 岁，男女均可；
- •存在符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）定义的可测量和 / 或不可测量病灶；
- •既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、放疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗、局部治疗以及其他研究治疗用药；
- •重要器官的功能符合下列要求（开始筛选检查前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •(1) 骨髓功能：血红蛋白≥90g/L；白细胞计数≥正常低值；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；
- •(2) 肾功能：血清肌酐≤1.5 × ULN 或肌酐清除率≥60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •(3) 肝功能：总胆红素≤1.5 × ULN，ALT、AST 和 / 或 AKP≤2.5 × ULN（转移患者科≤5ULN；
- •(4) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5× ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如：低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；部分凝血活酶时间正常范围。
- •HBV 感染，无症状 HBV 携带者或慢性感染及活动性感染患者，入组时 HBV DNA＜500IU/ml（2500 copies/ml）,可检测到 HBsAg 或者 HBV DNA 患者，入组前应抗病毒治疗至少 2 周，且至少在抗肿瘤治疗后 6 月停药；HCV 患者若 HCV-RNA-，可以入组；
- •具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后 5 个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后 7 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •既往曾接受任何针对食管癌相关抗肿瘤治疗；
- •有消化道出血、食管瘘发生较高风险或证据；
- •营养状况不佳，BMI 小于 18.5kg/m2，或 PG-SGA 评分≥9 分的受试者；
- •患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）；除外白癜风或已痊愈的同年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症及使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病患者可以纳入
- •既往因食管癌或其他恶性肿瘤接受过手术放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗患者；
- •在治疗之前≤14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症（除外以下情况：全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇；预防性地短期（≤7 天）使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）。）
- •接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II 及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的受试者；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗，但除外预防性使用抗生素的情况
- •有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史、肺纤维化或其他未控制的急性肺部疾病；
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •对本研究所用任何药物过敏；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素(如犯人或被强行监禁者；因治疗精神病或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者)
研究组 & 干预措施
短程新辅助放化疗联合免疫治疗
紫杉醇（135mg/m2）+卡铂（AUC=5）+ 特瑞普利单抗（240mg）, 三周一次共两周期（D1,D22）；放疗：DT 30Gy，2.5Gy*12f, D3-D18，每天一次，每周五次。放化疗结束后 4-6 周内手术。
结局指标
主要结局
治疗安全性
时间窗: 从治疗入组开始直至手术，或最后一次放化疗后 90 天内
次要结局
- 治疗可行性(从治疗入组开始直至手术，或最后一次放化疗后最长 5 月内)
- 病理完全缓解率:病理完全缓解定义为 pT0N0M0
- 影像评估缓解率(治疗分组后治疗过程中 3 月内)
- 无进展生存
- 术后并发症(手术后 30 天内)
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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